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Transkutane und epidurale Stimulation bei Rückenmarksverletzungen (Service-Line)

2. Oktober 2022 aktualisiert von: Kristin Zhao, PhD

Eine Pilotstudie zur Charakterisierung der transkutanen und epiduralen Wirbelsäulenstimulation zur Aktivierung der motorischen Funktion bei Menschen mit motorischer vollständiger Paraplegie

Die Studie zielt darauf ab, das wissenschaftliche Verständnis darüber zu verbessern, wie zwei elektrische Stimulationstechniken, eine, die Strom an die Hautoberfläche über der Wirbelsäule abgibt (transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation [TESS]) und eine andere, die auf die Dura mater des Rückenmarks implantiert wird (epidural Elektrostimulation [EES]), erleichtern spinale Schaltkreise, um die Funktion nach SCI zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die motorische Aktivität und die klinischen Ergebnisse im Verlauf von TESS und EES in Kombination mit körperlicher Rehabilitation vergleichen.

Die gesammelten primären Ergebnisdaten werden verwendet, um die sensomotorische Aktivität der Wirbelsäule in Muskeln unterhalb der Verletzungsebene während TESS- und EES-aktivierter motorischer Aufgaben bei Personen mit chronischer motorischer vollständiger Lähmung der unteren Extremitäten aufgrund einer traumatischen SCI zu charakterisieren und zu vergleichen. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten als Machbarkeitsnachweis verwendet, dass TESS verwendet werden kann, um die Wiederherstellung der Funktion während EES-aktivierter motorischer Aufgaben zu bestimmen. Nach der Exposition gegenüber jeder Stimulationsintervention umfasst die Datenerfassung Änderungen der Spastik, der Körperzusammensetzung, der Stoffwechselvariablen und der Wirbelsäulenbildgebung, um die Wirkung der TESS- oder EES-Stimulation zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenmarksverletzung aufgrund eines Traumas zwischen dem siebten Halswirbel (C7) und dem zehnten Brustwirbel (T10)
  • Bewertungsskala der American Spinal Injury Association von A oder B (jeweils 4 von A und B) unterhalb des QSL-Niveaus
  • Intakte spinale Reflexe unterhalb des QSL-Niveaus
  • Mindestens 1 Jahr nach SCI
  • Mindestens 22 Jahre alt
  • Bereit, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden, wenn sie weiblich und gebärfähig ist

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ein Gefängnisinsasse oder auf seinen Prozess wartend, im Zusammenhang mit kriminellen Aktivitäten
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
  • Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) t-Score <-3,5 an Wirbelsäule und Femurkopf
  • Vorgeschichte einer chronischen und/oder behandlungsresistenten Harnwegsinfektion
  • Unverheilter Dekubitus
  • Ungeheilter Skelettbruch
  • Unbehandelte klinische Diagnose einer Depression
  • Vorhandensein von Gelenkkontrakturen oder ein Ashworth-Spastizitäts-Score von 4
  • Aktives Antispastik-Medikamentenschema innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  • Vorhandensein von durch transkranielle Magnetstimulation evozierten Potentialen in den Beinmuskeln
  • Sich einer Diathermiebehandlung unterziehen oder planen, sich einer Diathermiebehandlung zu unterziehen
  • Aktive Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorhandensein von Zuständen oder Störungen, die eine MRT-Überwachung erfordern
  • Eine Vorgeschichte von Koagulopathie oder anderen signifikanten kardialen oder medizinischen Risikofaktoren für eine Operation
  • Aktuelle Verwendung eines Beatmungsgeräts
  • Klinisch diagnostizierte kardiopulmonale Komplikationen wie chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen, die auf Veränderungen der Körperhaltung wie Aktivitäten vom Rücken zum Sitzen zum Stehen, längeres Stehen oder Steppen kontraindizieren
  • Masse > 113 kg (250 Pfund)
  • Geschichte der häufigen Hypotonie, gekennzeichnet durch Benommenheit oder Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte von häufigem Bluthochdruck, gekennzeichnet durch Kopfschmerzen oder Bradykardie
  • Geschichte der häufigen, schweren, autonomen Dysreflexie
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Einschätzung des Forschungsteams die Fähigkeit des Patienten, das Protokoll einzuhalten, die Patientensicherheit oder die Gültigkeit der während dieser Studie gesammelten Daten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TESS-EES
Transkutane elektrische Wirbelsäulenstimulation (TESS), die im ersten Monat der Trainingseinheiten verwendet wird, gefolgt von der epiduralen elektrischen Stimulation (EES) während der letzten 6-monatigen Trainingsperiode.
Gerät: Transkutaner Rückenmarkstimulator
DS8R Elektrischer Stimulator für die menschliche Forschung
Gerät: Epidurales Rückenmarkstimulatorsystem
Spectra WaveWriter Epidurales Rückenmarkstimulationssystem mit CoverEdge 32-Elektroden-Chirurgiekabel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematik
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messungen der Gelenkwinkel, gemessen in Grad.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Elektromyographie
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messungen der elektrischen Aktivität an großen Muskelgruppen unterhalb der Verletzungsebene.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Fußdruck
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messung des Fußdrucks durch Schuheinlagen-Drucksensoren.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest. Die Trainer bewerten die Entfernung in Metern, die der Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Mobilität über Grund kennzeichnet.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Veränderungen der Gehbehinderung, gemessen anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury. Die Trainer bewerten den Gesamtgrad der Beeinträchtigung, der von der schwersten Beeinträchtigung (0) bis zur geringsten Beeinträchtigung (20) reicht, basierend auf der Verwendung von Geräten, Zahnspangen und körperlicher Unterstützung durch eine oder mehrere Personen.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Somatosensorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messung der Leitungsänderung in den peripheren Nerven, im zervikalen und lumbosakralen Rückenmark, in tiefen Hirnstrukturen und im sensorischen Cortex durch Oberflächenelektroden.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Transkranielle Magnetstimulation motorisch evozierte Potentiale
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messungen der Stimulusintensität, die erforderlich ist, um Muskelreaktionen in Muskelgruppen hervorzurufen, von denen bekannt ist, dass sie optimale motorisch evozierte Potentialreaktionen hervorrufen, sowohl über als auch unter dem Verletzungsniveau.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Monosynaptische spinale Reflexprüfung
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messungen der H- und F-Wellenschwellen der Stimulationsintensität und der maximalen Reaktionen durch Oberflächenelektroden.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Rumpfstabilität
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messungen der Rumpfstabilität mit dem Modified Functional Reach Test (mFRT).
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Schweregrad der Verletzung: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Messung der Beeinträchtigung sensorischer und motorischer Funktionen unter Verwendung der American Spinal Injury Association Impairment Scale. Personen werden von A" (vollständige Rückenmarksverletzung) bis "E" (normale Funktion) klassifiziert. 28 Dermatome und 10 Schlüsselmuskeln werden bilateral beurteilt. Die Ergebnisse werden summiert, um sensorische und motorische Gesamtbewertungen zu erstellen, und werden in Kombination mit der Bewertung der analen sensorischen und motorischen Funktion als Grundlage für die Bestimmung der ASIA-Klassifikation verwendet. Sensorische Bewertungen werden mit 0 (keine Empfindung) bis 2 (normal) bewertet, bilateral für jedes der 28 Dermatome. Die Muskelfunktion wird für jedes Myotom mit 0 (vollständige Lähmung) bis 5 (aktive Bewegung, volle Bewegungsfreiheit gegen erheblichen Widerstand) bewertet. Obere Extremitäten motorische Subscores und untere Extremitäten motorische Subscores werden jeweils von 0 bis 50 bewertet; Der ASIA Motor Score wird von 0 bis 100 bewertet. Das Vorhandensein von analer Empfindung und freiwilliger analer Kontraktion wird mit Ja/Nein bewertet.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Änderung der Spastikmessungen mit dem Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET). Antworten auf qualitative Fragen werden von -3 bis +3 bewertet, wobei eine höhere positive Zahl hilfreichere Symptome anzeigt und eine niedrigere negative Zahl problematischere Symptome anzeigt. Die Bewertungen werden für eine Bewertung summiert, die die insgesamt positiven oder negativen Auswirkungen der Spastiksymptome einer Person kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des Knochenmineralgehalts und der Knochendichte durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Körperzusammensetzung - Körperfettmasse
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der Veränderung der regionalen und der gesamten Körperfettmasse.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Körperzusammensetzung - Magermasse
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) der Veränderung der regionalen und der gesamten Magermasse.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Körperzusammensetzung - androider und gynoider Fettanteil
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) der Veränderung des regionalen und des gesamten androiden und gynoiden Fettanteils.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Körperzusammensetzung - Knochenmasse
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der regionalen und der gesamten Knochenmasse durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA).
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - CBC
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderungen des vollständigen Blutbildes mit Differential.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - Glukose
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des Nüchternglukosewertes.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des Gesamtcholesterinwerts.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des HDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - berechnetes LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des berechneten LDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Änderung des Triglyceridwerts.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Stoffwechsel - Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des Nicht-HDL-Cholesterinwertes.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Lokalisierung und Migration des Neurostimulator-Arrays
Zeitfenster: Beginn EES, Ende Monat 6 EES
Auswertung des aktuellen Array-Standorts über CT.
Beginn EES, Ende Monat 6 EES
Patientenberichtete Darmfunktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem Neurogenen Darmfunktions-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad neurogener Darmsymptome kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Patientenberichtete Darmfunktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Darmfunktion mit dem International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 13 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und zu einer Punktzahl zusammengefasst, die die neurogene Darmfunktionsstörung kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Patientenberichtete Blasenfunktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Blasenfunktion mit dem Neurogenen Blasensymptom-Score. Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl problematischere Symptome anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der neurogenen Blasensymptome kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Patientenberichtete Blasenfunktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Beurteilung der Darmfunktionsveränderung mit dem International Spinal Cord Injury Urodynamic Basic Data Set. Daten aus verschiedenen urodynamischen Variablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über Blasenfunktionsstörungen zu erhalten.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0). Daten von verschiedenen männlichen Sexualfunktionsvariablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über die männliche sexuelle Dysfunktion zu erhalten.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem Sexual Health Inventory for Men (SHIM). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Von männlichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (3)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der erektilen Dysfunktion mit dem International Index for Erectile Function (IIEF). Die Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere erektile Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die den Schweregrad der erektilen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Bewertung der Veränderung der Sexualfunktion unter Verwendung des International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0). Daten von verschiedenen weiblichen Sexual- und Reproduktionsfunktionsvariablen werden in einem einseitigen Format aggregiert, um einen abstrakten Überblick über weibliche Sexual- und Reproduktionsstörungen zu erhalten.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Von weiblichen Patienten berichtete sexuelle Funktion (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Sexualfunktion mit dem Female Sexual Function Index (FSFI). Antworten auf qualitative Fragen werden von 0 bis 5 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere sexuelle Funktion anzeigt, und für eine Punktzahl zusammengefasst, die die Schwere der sexuellen Dysfunktion kategorisiert.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Willensbewegung (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Willensbewegung durch Aufzeichnung der Trainingszeit in Minuten.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Änderung der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Körpergewichtsunterstützung, gemessen als Prozentsatz des gesamten unterstützten Körpergewichts.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (3)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Geschwindigkeit in Meilen pro Stunde.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (4)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen verwendeter Hilfsmittel.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (5)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Stimulatorelektrodenposition.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (6)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Stimulatorintensität, gemessen in Milliampere pro Volt.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (7)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messungen der Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der in Hertz gemessenen Stimulatorfrequenz.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Willensbewegung (8)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Veränderungen der Willensbewegung durch Aufzeichnungen der Impulsbreite, gemessen in Mikrosekunden.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (1)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderung des Schweregrads der Gehbehinderung, gemessen anhand des Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II). Die Trainer kombinieren die Art der verwendeten Hilfsmittel, die Verwendung oder Nichtverwendung von Orthesen, die Anzahl der Personen, die beim Gehen helfen, und die Distanz, die der Proband gehen kann (bis zu 10 Meter), in einer einzigen Punktzahl von 0 bis 20. wobei eine niedrigere Zahl eine stärkere Beeinträchtigung anzeigt.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (2)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung der Veränderungen der oberirdischen Mobilität, gemessen mit dem modifizierten 6-Minuten-Gehtest. Die Trainer bewerten die Entfernung in Metern, die der Proband in 6 Minuten zurücklegen kann, wobei eine größere Entfernung eine bessere Mobilität über Grund kennzeichnet.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Oberirdische Fortbewegung [je nach Thema] (3)
Zeitfenster: Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES
Messung von Änderungen in der oberirdischen Mobilität, gemessen durch den Modified Timed Up and Go-Test. Die Trainer schätzen die Zeit in Minuten und Sekunden ein, die der Proband benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, sich auf eine Entfernung von 3 Metern zu bewegen, zum Stuhl zurückzukehren und sich hinzusetzen. Weniger Zeit kennzeichnet eine bessere oberirdische Mobilität.
Baseline, Ende von TESS, Beginn von EES, Ende Monat 6 EES

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristin Zhao, PhD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

16. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-006477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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