Transcutane en epidurale stimulatie bij dwarslaesie (Service-Line)
2 oktober 2022 bijgewerkt door: Kristin Zhao, PhD
Een pilootstudie van de karakterisering van transcutane en epidurale spinale stimulatie voor het mogelijk maken van motorische functies bij mensen met motorische complete dwarslaesie
De studie probeert het wetenschappelijke begrip te verbeteren van hoe twee elektrische stimulatietechnieken, een die elektriciteit levert aan het huidoppervlak over de ruggengraat (transcutane elektrische spinale stimulatie [TESS]) en een andere die wordt geïmplanteerd op de dura mater van het ruggenmerg (epidurale stimulatie). elektrische stimulatie [EES]), vergemakkelijken spinale circuits om functie na dwarslaesie mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie vergelijkt motorische activiteit en klinische resultaten in de loop van TESS en EES in combinatie met fysieke revalidatie.
De verzamelde primaire uitkomstgegevens zullen worden gebruikt om spinale sensomotorische activiteit in spieren onder het letselniveau te karakteriseren en te vergelijken tijdens TESS en EES-enabled motorische taken bij personen met chronische motorische volledige verlamming van de onderste ledematen als gevolg van traumatische dwarslaesie. Bovendien zullen de verzamelde gegevens worden gebruikt als een proof of concept dat TESS kan worden gebruikt om herstel van functie te bepalen tijdens EES-enabled motorische taken. Na blootstelling aan elke stimulatie-interventie, omvat de gegevensverzameling veranderingen in spasticiteit, lichaamssamenstelling, metabole variabelen en spinale beeldvorming om het effect van TESS- of EES-stimulatie te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ruggenmergletsel als gevolg van trauma gelegen tussen de zevende halswervel (C7) en tiende borstwervel (T10)
- Beoordelingsschaal van de American Spinal Injury Association van A of B (4 elk van A en B) onder het niveau van dwarslaesie
- Intacte spinale reflexen onder het niveau van dwarslaesie
- Ten minste 1 jaar na SCI
- Minstens 22 jaar oud
- Bereid om medisch aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken, indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel een gevangene, of in afwachting van zijn proces, in verband met criminele activiteiten
- Zwangerschap op het moment van inschrijving
- Dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) t-score <-3,5 bij wervelkolom en femurkop
- Voorgeschiedenis van chronische en/of behandelingsresistente urineweginfectie
- Ongenezen decubituszweer
- Ongenezen skeletfractuur
- Onbehandelde klinische diagnose van depressie
- Aanwezigheid van gewrichtscontracturen of een Ashworth-spasticiteitsscore van 4
- Actief medicatieregime tegen spasticiteit binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Aanwezigheid van door transcraniële magnetische stimulatie opgewekte potentialen in beenspieren
- Diathermiebehandeling ondergaan of van plan zijn te ondergaan
- Actieve deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek
- Aanwezigheid van aandoeningen of stoornissen die MRI-monitoring vereisen
- Een voorgeschiedenis van coagulopathie of andere significante cardiale of medische risicofactoren voor een operatie
- Huidig gebruik van een ventilator
- Klinisch gediagnosticeerde cardiopulmonale complicaties zoals chronische obstructieve longziekte, hartfalen of hartritmestoornissen die een contra-indicatie vormen voor veranderingen in de lichaamshouding, zoals activiteiten van liggend naar zitten naar staan, langdurig staan of stappen
- Massa > 113 kg (250 pond)
- Geschiedenis van frequente hypotensie gekenmerkt door een licht gevoel in het hoofd of bewustzijnsverlies
- Geschiedenis van frequente hypertensie gekenmerkt door hoofdpijn of bradycardie
- Geschiedenis van frequente, ernstige, autonome dysreflexie
- Elke ziekte of aandoening die, op basis van de beoordeling van het onderzoeksteam, het vermogen van de patiënt om het protocol na te leven, de veiligheid van de patiënt of de validiteit van de tijdens dit onderzoek verzamelde gegevens in gevaar brengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TESS-EES
Transcutane elektrische spinale stimulatie (TESS), gebruikt tijdens de eerste maand van trainingssessies, gevolgd door epidurale elektrische stimulatie (EES) tijdens de laatste trainingsperiode van 6 maanden.
|
DS8R elektrische stimulator voor menselijk onderzoek
Spectra WaveWriter epiduraal ruggenmergstimulatorsysteem met CoverEdge 32 elektrode chirurgische kabel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kinematica
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van gewrichtshoeken, gemeten in graden.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Elektromyografie
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van elektrische activiteit bij grote spiergroepen onder het letselniveau.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Voet druk
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van voetdruk door middel van schoen-binnenzool druksensoren.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in bovengrondse mobiliteit zoals gemeten door de Modified 6 Minute Walk Test.
Trainers beoordelen de afstand in meters die de proefpersoon in 6 minuten kan afleggen, waarbij een grotere afstand kenmerkend is voor een betere mobiliteit boven de grond.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in loopstoornissen zoals gemeten door de Walking Index for Spinal Cord Injury.
Trainers beoordelen het algehele niveau van de beperking, variërend van de meest ernstige beperking (0) tot de minst ernstige beperking (20), op basis van het gebruik van apparaten, beugels en fysieke hulp van een of meer personen.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Somatosensorische evoked potentials
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van verandering in geleiding in de perifere zenuwen, cervicaal en lumbosacraal ruggenmerg, diepe hersenstructuren en sensorische cortex, via oppervlakte-elektroden.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Transcraniële magnetische stimulatiemotor wekte potentialen op
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van stimulusintensiteit die nodig zijn om spierreacties op te wekken in spiergroepen waarvan bekend is dat ze optimale door de motor opgewekte potentiële reacties opwekken, zowel boven als onder het letselniveau.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Monosynaptische spinale reflextesten
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van stimulatie-intensiteit H- en F-golfdrempels en maximale respons via oppervlakte-elektroden.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Romp stabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van rompstabiliteit met behulp van de gemodificeerde functionele reiktest (mFRT).
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Ernst van letsel: American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van stoornissen van sensorische en motorische functies met behulp van de American Spinal Injury Association Impairment Scale.
Individuen worden geclassificeerd van A" (volledige dwarslaesie) tot "E" (normale functie).
28 dermatomen en 10 sleutelspieren worden bilateraal beoordeeld.
De resultaten worden opgeteld om algehele sensorische en motorische scores te produceren en worden gebruikt in combinatie met evaluatie van de anale sensorische en motorische functie als basis voor het bepalen van de ASIA-classificatie.
Sensorische scores krijgen een score van 0 (gevoel afwezig) tot 2 (normaal), bilateraal voor elk van de 28 dermatomen.
De spierfunctie wordt voor elk myotoom beoordeeld met een score van 0 (totale verlamming) tot 5 (actieve beweging, volledig bewegingsbereik tegen aanzienlijke weerstand).
Motorische subscores bovenste extremiteit en motorische subscores onderste extremiteit worden elk gescoord van 0 tot 50; de ASIA Motor Score wordt gescoord van 0 tot 100.
De aanwezigheid van anale sensatie en vrijwillige anale contractie worden beoordeeld als een ja/nee.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Verandering in metingen van spasticiteit met behulp van de Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van -3 tot +3, waarbij een hoger positief getal meer nuttige symptomen aangeeft en een lager negatief getal meer problematische symptomen aangeeft.
Scores worden opgeteld voor een score die de algehele positieve of negatieve impact van de spasticiteitsymptomen van een proefpersoon categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting door dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) van verandering in botmineraalgehalte en botdichtheid.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lichaamssamenstelling - lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) van verandering in regionale en totale lichaamsvetmassa.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lichaamssamenstelling - magere massa
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) van verandering in regionale en totale magere massa.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lichaamssamenstelling - android en gynoid vetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) van verandering in regionaal en totaal android- en gynoid-vetpercentage.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lichaamssamenstelling - botmassa
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) van verandering in regionale en totale botmassa.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - CBC
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in volledig bloedbeeld met differentieel.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - glucose
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in nuchtere glucosewaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - totaal cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in totale cholesterolwaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in HDL-cholesterolwaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolics - berekend LDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in berekende LDL-cholesterolwaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - triglyceriden
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in triglyceridenwaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Metabolen - niet-HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in niet-HDL-cholesterolwaarde.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Locatie en migratie van de neurostimulatorarray
Tijdsspanne: Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Evaluatie van de huidige array-locatie via CT.
|
Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerde darmfunctie (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in darmfunctie met behulp van de Neurogenic Bowel Dysfunction Score.
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene darmsymptomen categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerde darmfunctie (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in darmfunctie met behulp van de International Spinal Cord Injury Bowel Function Basic Data Set (v2.0).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 13, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die neurogene darmdisfunctie categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in blaasfunctie met behulp van de Neurogenic Bladder Symptom Score.
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal meer problematische symptomen aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van neurogene blaassymptomen categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerde blaasfunctie (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Beoordeling van verandering in darmfunctie met behulp van de International Spinal Cord Injury Urodynamische Basic Data Set.
Gegevens van verschillende urodynamische variabelen worden geaggregeerd in een formaat van één pagina voor een abstract overzicht van blaasdisfunctie.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Mannelijke, door de patiënt gerapporteerde seksuele functie (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Beoordeling van verandering in seksuele functie met behulp van de International Spinal Cord Injury Male Sexual Function Basic Data Set (v2.0).
Gegevens van verschillende mannelijke seksuele functievariabelen worden geaggregeerd in een formaat van één pagina voor een abstract overzicht van mannelijke seksuele disfunctie.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerd mannelijk seksueel functioneren (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de Sexual Health Inventory for Men (SHIM).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Door de patiënt gerapporteerd mannelijk seksueel functioneren (3)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in erectiestoornissen met behulp van de International Index for Erectile Function (IIEF).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere erectiefunctie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van erectiestoornissen categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrouwelijke patiënt-gerapporteerde seksuele functie (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Beoordeling van verandering in seksuele functie met behulp van de International Spinal Cord Injury Female Sexual and Reproductive Function Basic Data Set (v2.0).
Gegevens van verschillende vrouwelijke seksuele en reproductieve functievariabelen worden geaggregeerd in een formaat van één pagina voor een abstract overzicht van vrouwelijke seksuele en reproductieve disfunctie.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrouwelijke patiënt-gerapporteerde seksuele functie (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in seksuele functie met behulp van de Female Sexual Function Index (FSFI).
Antwoorden op kwalitatieve vragen worden beoordeeld van 0 tot 5, waarbij een hoger getal een betere seksuele functie aangeeft, en worden opgeteld voor een score die de ernst van seksuele disfunctie categoriseert.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrijwillige beweging (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in wilsbeweging door registratie van trainingstijd in minuten.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in vrijwillige beweging door opnames van lichaamsgewichtondersteuning gemeten als een percentage van het totale ondersteunde lichaamsgewicht.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (3)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van verandering in vrijwillige beweging door registratie van snelheid in mijlen per uur.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (4)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in vrijwillige beweging door middel van opnames van gebruikte hulpmiddelen.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (5)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in vrijwillige beweging door opnames van de locatie van de stimulatorelektrode.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (6)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in vrijwillige beweging door opnames van de stimulatorintensiteit, gemeten in milliampère per volt.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (7)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Metingen van veranderingen in wilsbeweging door opnames van stimulatorfrequentie gemeten in Hertz.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Vrijwillige beweging (8)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in vrijwillige beweging door opnames van pulsbreedte, gemeten in microseconden.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (1)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in de ernst van loopstoornissen zoals gemeten door de Walking Index for Spinal Cord Injury (WISCI II).
Trainers combineren het type hulpmiddel dat wordt gebruikt, het gebruik of geen gebruik van orthopedische beugels, het aantal personen dat helpt bij het lopen en de afstand die de proefpersoon kan lopen (tot 10 meter), in een enkele score variërend van 0 tot 20, waarbij een lager getal een ernstigere beperking aangeeft.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (2)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in bovengrondse mobiliteit zoals gemeten door de Modified 6 Minute Walk Test.
Trainers beoordelen de afstand in meters die de proefpersoon in 6 minuten kan afleggen, waarbij een grotere afstand kenmerkend is voor een betere mobiliteit boven de grond.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
|
Lopen boven de grond [afhankelijk van het onderwerp] (3)
Tijdsspanne: Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Meting van veranderingen in bovengrondse mobiliteit zoals gemeten door de Modified Timed Up and Go-test.
Trainers beoordelen de tijd, in minuten en seconden, die de proefpersoon nodig heeft om op te staan uit een stoel, naar een afstand van 3 meter te gaan, terug te keren naar de stoel en te gaan zitten.
Minder tijd kenmerkt een betere bovengrondse mobiliteit.
|
Baseline, Einde van TESS, Begin van EES, Einde maand 6 EES
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 december 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
16 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
16 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-006477
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .