CLEAR 연구: BPH 치료를 위한 ClearRing 시스템의 안전성 및 효능 평가
2025년 8월 4일 업데이트: ProArc Medical
양성 전립선 비대증 치료를 위한 ClearRing 시스템의 안전성 및 유효성 평가
ProArc Medical ClearRing 시스템은 BPH로 인한 하부 요로 증상(LUTS)을 치료하도록 설계된 전립선 성형 장치입니다.
절차 중에 임플란트가 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 전립선 조직으로 전달됩니다.
전달 시스템은 전기 절단 블레이드를 사용하여 임플란트가 배치되는 원형 절개를 수행합니다.
임플란트는 폐쇄된 영역을 확장하고 전립선 요도를 통한 유체 흐름을 허용합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fay Dan
- 전화번호: +972 54-478-1599
- 이메일: Fay@proarcmedical.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gilad Hizkiyahu
- 전화번호: +972 52-241-5544
- 이메일: gilad@proarcmedical.com
연구 장소
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Tauranga, 뉴질랜드
- 모병
- Tauranga Urology Research Limited
-
연락하다:
- Margaret Ross
- 전화번호: +6475790466
- 이메일: marg@urobop.co.nz
-
수석 연구원:
- Peter Gilling, Prof.
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Be'er Sheva, 이스라엘
- 종료됨
- Soroka Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- 종료됨
- Carmel Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- 종료됨
- Rambam Health Care Campus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥45세 및 ≤ 75세
- 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 진단
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) >13
- 참가자는 정보에 입각한 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중요한 동반 질환.
- 전립선암 진단 또는 의심.
- 활성 요로 감염(UTI)
- 수반되는 방광 또는 신장 결석
- 방광의 확인되거나 의심되는 악성종양
- 전방 요도 또는 방광 경부 구축 또는 배뇨근 경련의 협착 병력 또는 존재
- 세균성 전립선염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오메가 장치
|
오메가 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IPSS 점수로 입증되는 비뇨기 관련 증상 개선
기간: 3 개월
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PA-CP-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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