Исследование CLEAR: оценка безопасности и эффективности системы ClearRing для лечения ДГПЖ
4 августа 2025 г. обновлено: ProArc Medical
Оценка безопасности и эффективности системы ClearRing для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы
Система ProArc Medical ClearRing представляет собой устройство для изменения формы предстательной железы, предназначенное для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), вызванных ДГПЖ.
Во время процедуры в ткань предстательной железы вводят имплантат, который перекрывает мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи.
В системе доставки используется электролезвие для выполнения кругового разреза, в который помещается имплантат.
Имплантат расширяет закупоренную область и позволяет жидкости течь через предстательную уретру.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fay Dan
- Номер телефона: +972 54-478-1599
- Электронная почта: Fay@proarcmedical.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gilad Hizkiyahu
- Номер телефона: +972 52-241-5544
- Электронная почта: gilad@proarcmedical.com
Места учебы
-
-
-
Be'er Sheva, Израиль
- Прекращено
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Прекращено
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Прекращено
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Tauranga, Новая Зеландия
- Рекрутинг
- Tauranga Urology Research Limited
-
Контакт:
- Margaret Ross
- Номер телефона: +6475790466
- Электронная почта: marg@urobop.co.nz
-
Главный следователь:
- Peter Gilling, Prof.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина ≥45 лет и ≤ 75 лет
- Диагностирована симптоматическая доброкачественная гиперплазия предстательной железы (ДГПЖ).
- Международная шкала симптомов простаты (IPSS)> 13
- Участник понимает и готов подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на участие в исследовании.
- Диагностированный или подозреваемый рак простаты.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
- Сопутствующие камни мочевого пузыря или почек
- Подтвержденное или предполагаемое злокачественное новообразование мочевого пузыря
- История или наличие стриктур передней уретры или контрактуры шейки мочевого пузыря или спазмов мышц детрузора
- Бактериальный простатит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Омега-устройство
|
Омега-имплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение симптомов, связанных с мочеиспусканием, о чем свидетельствует балл IPSS.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA-CP-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .