CLEAR-studie: evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ClearRing-systeem voor de behandeling van BPH
4 augustus 2025 bijgewerkt door: ProArc Medical
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van het ClearRing-systeem voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie
Het ProArc Medical ClearRing-systeem is een hulpmiddel voor het opnieuw vormen van de prostaat, dat is ontworpen voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van BPH.
Tijdens de procedure wordt een implantaat in het prostaatweefsel geplaatst dat de urethra blokkeert en de urinestroom belemmert.
Het plaatsingssysteem maakt gebruik van een elektrocuterend mes om een cirkelvormige incisie te maken, waarin het implantaat wordt geplaatst.
Het implantaat breidt het geblokkeerde gebied uit en laat vloeistof door de prostaaturethra stromen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fay Dan
- Telefoonnummer: +972 54-478-1599
- E-mail: Fay@proarcmedical.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Gilad Hizkiyahu
- Telefoonnummer: +972 52-241-5544
- E-mail: gilad@proarcmedical.com
Studie Locaties
-
-
-
Be'er Sheva, Israël
- Beëindigd
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Beëindigd
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israël
- Beëindigd
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Tauranga, Nieuw-Zeeland
- Werving
- Tauranga Urology Research Limited
-
Contact:
- Margaret Ross
- Telefoonnummer: +6475790466
- E-mail: marg@urobop.co.nz
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Gilling, Prof.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥45 jaar en ≤ 75 jaar oud
- Gediagnosticeerd met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH)
- Internationale Prostaat Symptoom Score (IPSS) >13
- Deelnemer begrijpt en is bereid het toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Significante comorbiditeiten die de deelname aan het onderzoek zouden kunnen beïnvloeden.
- Gediagnosticeerde of vermoede prostaatkanker.
- Actieve urineweginfectie (UTI)
- Gelijktijdige blaas- of nierstenen
- Bevestigde of vermoede maligniteit van de blaas
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van vernauwingen in de voorste urethra of blaashalscontractuur of detrusorspierspasmen
- Bacteriële prostatitis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-apparaat
|
Omega-implantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van urinegerelateerde symptomen zoals blijkt uit de IPSS-score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PA-CP-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .