Estudo CLEAR: Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema ClearRing para o Tratamento da HBP
4 de agosto de 2025 atualizado por: ProArc Medical
Avaliação da Segurança e Eficácia do Sistema ClearRing para o Tratamento da Hiperplasia Prostática Benigna
O sistema ProArc Medical ClearRing é um dispositivo de remodelação prostática projetado para tratar os sintomas do trato urinário inferior (LUTS) devido à HBP.
Durante o procedimento, um implante é inserido no tecido da próstata, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina.
O sistema de entrega utiliza uma lâmina de eletrocorte para realizar uma incisão circular, na qual o implante é colocado.
O implante expande a área obstruída e permite o fluxo de fluido através da uretra prostática
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fay Dan
- Número de telefone: +972 54-478-1599
- E-mail: Fay@proarcmedical.com
Estude backup de contato
- Nome: Gilad Hizkiyahu
- Número de telefone: +972 52-241-5544
- E-mail: gilad@proarcmedical.com
Locais de estudo
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Be'er Sheva, Israel
- Rescindido
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rescindido
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Rescindido
- Rambam Health Care Campus
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Tauranga, Nova Zelândia
- Recrutamento
- Tauranga Urology Research Limited
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Contato:
- Margaret Ross
- Número de telefone: +6475790466
- E-mail: marg@urobop.co.nz
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Investigador principal:
- Peter Gilling, Prof.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥45 anos e ≤ 75 anos
- Diagnosticado com hiperplasia benigna da próstata (HPB) sintomática
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) >13
- O participante entende e está disposto a assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Comorbidades significativas que afetariam a participação no estudo.
- Câncer de próstata diagnosticado ou suspeito.
- Infecção do Trato Urinário (ITU) Ativa
- Pedras nos rins ou bexiga concomitantes
- Malignidade confirmada ou suspeita de bexiga
- História ou presença de estenoses na uretra anterior ou contratura do colo da bexiga ou espasmos do músculo detrusor
- prostatite bacteriana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Ômega
|
Implantação Ômega
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Melhora nos sintomas relacionados à urina, conforme evidenciado pelo escore IPSS
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA-CP-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .