CLEAR-undersøgelse: Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ClearRing-systemet til behandling af BPH
4. august 2025 opdateret af: ProArc Medical
Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ClearRing-systemet til behandling af benign prostatahyperplasi
ProArc Medical ClearRing-systemet er en prostata-omformningsanordning, der er designet til at behandle symptomer på nedre urinveje (LUTS) på grund af BPH.
Under proceduren indgives et implantat i prostatavævet, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen.
Indføringssystemet bruger et elektroskærende blad til at udføre et cirkulært snit, hvori implantatet placeres.
Implantatet udvider det blokerede område og tillader væskegennemstrømning gennem urinrøret i prostata
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fay Dan
- Telefonnummer: +972 54-478-1599
- E-mail: Fay@proarcmedical.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gilad Hizkiyahu
- Telefonnummer: +972 52-241-5544
- E-mail: gilad@proarcmedical.com
Studiesteder
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Afsluttet
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Afsluttet
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Afsluttet
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Tauranga, New Zealand
- Rekruttering
- Tauranga Urology Research Limited
-
Kontakt:
- Margaret Ross
- Telefonnummer: +6475790466
- E-mail: marg@urobop.co.nz
-
Ledende efterforsker:
- Peter Gilling, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥45 år og ≤ 75 år
- Diagnosticeret med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
- Deltageren forstår og er villig til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige komorbiditeter, som ville påvirke studiedeltagelsen.
- Diagnosticeret eller mistænkt prostatakræft.
- Aktiv urinvejsinfektion (UTI)
- Samtidig blære- eller nyresten
- Bekræftet eller mistænkt malignitet i blæren
- Anamnese eller tilstedeværelse af forsnævringer i det forreste urinrør eller blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
- Bakteriel prostatitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Omega enhed
|
Omega implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring af urinrelaterede symptomer som vist ved IPSS-score
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2020
Først opslået (Faktiske)
13. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PA-CP-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .