Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CLEAR-studie: Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ClearRing-systemet for behandling av BPH

4. august 2025 oppdatert av: ProArc Medical

Evaluering av sikkerheten og effektiviteten til ClearRing-systemet for behandling av benign prostatahyperplasi

ProArc Medical ClearRing-systemet er en prostataomformende enhet som er utviklet for å behandle symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av BPH. Under prosedyren leveres et implantat inn i prostatavevet som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen. Tilførselssystemet bruker et elektroskjærende blad for å utføre et sirkulært snitt, der implantatet plasseres. Implantatet utvider det blokkerte området, og tillater væskestrøm gjennom urinrøret i prostata

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Be'er Sheva, Israel
        • Avsluttet
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Avsluttet
        • Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Avsluttet
        • Rambam Health Care Campus
  • New Zealand
      • Tauranga, New Zealand
        • Rekruttering
        • Tauranga Urology Research Limited
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Gilling, Prof.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥45 år og ≤ 75 år
  2. Diagnostisert med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH)
  3. International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
  4. Deltakeren forstår og er villig til å signere skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelige komorbiditeter som vil påvirke studiedeltakelsen.
  2. Diagnostisert eller mistenkt prostatakreft.
  3. Aktiv urinveisinfeksjon (UTI)
  4. Samtidig blære- eller nyrestein
  5. Bekreftet eller mistenkt malignitet i blæren
  6. Historie eller tilstedeværelse av strikturer i fremre urinrør eller blærehalskontraktur eller detrusormuskelspasmer
  7. Bakteriell prostatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omega-enhet
Enhet: Omega
Omega implantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av urinrelaterte symptomer som vist ved IPSS-score
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ProArc Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA-CP-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere