CLEAR-tutkimus: ClearRing-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi BPH:n hoidossa
maanantai 4. elokuuta 2025 päivittänyt: ProArc Medical
ClearRing-järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun hoidossa
ProArc Medical ClearRing -järjestelmä on eturauhasen muotoileva laite, joka on suunniteltu BPH:n aiheuttamien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon.
Toimenpiteen aikana eturauhaskudokseen asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta.
Annostelujärjestelmä käyttää sähköleikkuuterää pyöreän viillon tekemiseen, johon implantti asetetaan.
Implantti laajentaa tukkeutunutta aluetta ja mahdollistaa nesteen virtauksen eturauhasen virtsaputken läpi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fay Dan
- Puhelinnumero: +972 54-478-1599
- Sähköposti: Fay@proarcmedical.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gilad Hizkiyahu
- Puhelinnumero: +972 52-241-5544
- Sähköposti: gilad@proarcmedical.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Be'er Sheva, Israel
- Lopetettu
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lopetettu
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Lopetettu
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Tauranga, Uusi Seelanti
- Rekrytointi
- Tauranga Urology Research Limited
-
Ottaa yhteyttä:
- Margaret Ross
- Puhelinnumero: +6475790466
- Sähköposti: marg@urobop.co.nz
-
Päätutkija:
- Peter Gilling, Prof.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥ 45-vuotias ja ≤ 75-vuotias
- Diagnosoitu oireenmukainen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
- Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) >13
- Osallistuja ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä liitännäissairauksia, jotka vaikuttaisivat tutkimukseen osallistumiseen.
- Diagnosoitu tai epäilty eturauhassyöpä.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI)
- Samanaikainen virtsarakko- tai munuaiskivet
- Vahvistettu tai epäilty virtsarakon pahanlaatuisuus
- Aiemmin tai esiintyneet ahtaumat virtsaputken etuosassa tai virtsarakon kaulan kontraktuura tai detrusor-lihasten kouristukset
- Bakteerien aiheuttama eturauhastulehdus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omega laite
|
Omega-istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsatieoireiden paraneminen IPSS-pisteiden osoittamana
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 23. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PA-CP-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .