Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CLEAR: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ClearRing w leczeniu BPH

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: ProArc Medical

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności systemu ClearRing w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego

System ProArc Medical ClearRing to urządzenie do zmiany kształtu prostaty, które jest przeznaczone do leczenia objawów dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanych BPH. Podczas zabiegu do tkanki gruczołu krokowego wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu. System wprowadzający wykorzystuje ostrze tnące prądem elektrycznym do wykonania okrężnego nacięcia, w którym umieszczany jest implant. Implant rozszerza zatkany obszar i umożliwia przepływ płynu przez cewkę sterczową

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicola Mabjeesh, Prof
      • Haifa, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yoram Dekel, Dr
      • Haifa, Izrael

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna w wieku ≥45 lat i ≤ 75 lat
  2. Zdiagnozowano objawowy łagodny rozrost gruczołu krokowego (BPH)
  3. Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS) >13
  4. Uczestnik rozumie i wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu.
  2. Zdiagnozowany lub podejrzewany rak prostaty.
  3. Aktywna infekcja dróg moczowych (ZUM)
  4. Współistniejące kamienie pęcherza moczowego lub nerkowego
  5. Potwierdzony lub podejrzewany nowotwór złośliwy pęcherza moczowego
  6. Historia lub obecność zwężeń w przedniej części cewki moczowej lub przykurcz szyi pęcherza moczowego lub skurcze mięśni wypieracza
  7. Bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie Omega
Urządzenie: Omega
Implantacja Omega

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa objawów związanych z układem moczowym, o czym świadczy wynik IPSS
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProArc Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PA-CP-20

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj