Studio CLEAR: valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema ClearRing per il trattamento dell'IPB
4 agosto 2025 aggiornato da: ProArc Medical
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del sistema ClearRing per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Il sistema ProArc Medical ClearRing è un dispositivo di rimodellamento prostatico progettato per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti all'IPB.
Durante la procedura viene inserito un impianto nel tessuto prostatico che ostruisce l'uretra e limita il flusso di urina.
Il sistema di consegna utilizza una lama elettrocutting per eseguire un'incisione circolare, in cui viene posizionato l'impianto.
L'impianto espande l'area ostruita e consente il flusso del fluido attraverso l'uretra prostatica
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fay Dan
- Numero di telefono: +972 54-478-1599
- Email: Fay@proarcmedical.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gilad Hizkiyahu
- Numero di telefono: +972 52-241-5544
- Email: gilad@proarcmedical.com
Luoghi di studio
-
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Be'er Sheva, Israele
- Terminato
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Terminato
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israele
- Terminato
- Rambam Health Care Campus
-
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-
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Tauranga, Nuova Zelanda
- Reclutamento
- Tauranga Urology Research Limited
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Contatto:
- Margaret Ross
- Numero di telefono: +6475790466
- Email: marg@urobop.co.nz
-
Investigatore principale:
- Peter Gilling, Prof.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età ≥45 anni e ≤ 75 anni
- Diagnosi di iperplasia prostatica benigna sintomatica (IPB)
- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) >13
- Il partecipante comprende ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Comorbidità significative che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
- Cancro alla prostata diagnosticato o sospetto.
- Infezione delle vie urinarie attive (UTI)
- Concomitante vescica o calcoli renali
- Malignità confermata o sospetta della vescica
- Anamnesi o presenza di stenosi nell'uretra anteriore o contrattura del collo vescicale o spasmi del muscolo detrusore
- Prostatite batterica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo Omega
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Impianto di Omega
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento dei sintomi correlati alle vie urinarie come evidenziato dal punteggio IPSS
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PA-CP-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .