CLEAR-Studie: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClearRing-Systems zur Behandlung von BPH
4. August 2025 aktualisiert von: ProArc Medical
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ClearRing-Systems zur Behandlung von benigner Prostatahyperplasie
Das ProArc Medical ClearRing-System ist ein Gerät zur Prostataverformung, das zur Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH entwickelt wurde.
Während des Eingriffs wird ein Implantat in das Prostatagewebe eingesetzt, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt.
Das Einführsystem verwendet eine Elektroschneidklinge, um einen kreisförmigen Einschnitt auszuführen, in dem das Implantat platziert wird.
Das Implantat dehnt den verstopften Bereich aus und ermöglicht einen Flüssigkeitsfluss durch die prostatische Harnröhre
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fay Dan
- Telefonnummer: +972 54-478-1599
- E-Mail: Fay@proarcmedical.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gilad Hizkiyahu
- Telefonnummer: +972 52-241-5544
- E-Mail: gilad@proarcmedical.com
Studienorte
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Be'er Sheva, Israel
- Beendet
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Beendet
- Carmel Medical Center
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Haifa, Israel
- Beendet
- Rambam Health Care Campus
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Tauranga, Neuseeland
- Rekrutierung
- Tauranga Urology Research Limited
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Kontakt:
- Margaret Ross
- Telefonnummer: +6475790466
- E-Mail: marg@urobop.co.nz
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Hauptermittler:
- Peter Gilling, Prof.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥45 Jahre und ≤ 75 Jahre alt
- Diagnostiziert mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH)
- Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS) >13
- Der Teilnehmer versteht und ist bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Komorbiditäten, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würden.
- Diagnose oder Verdacht auf Prostatakrebs.
- Aktive Harnwegsinfektion (UTI)
- Begleitende Blasen- oder Nierensteine
- Bestätigte oder vermutete Malignität der Blase
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von Strikturen in der vorderen Harnröhre oder Kontraktur des Blasenhalses oder Krämpfe des Detrusormuskels
- Bakterielle Prostatitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Omega-Gerät
|
Omega-Implantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Besserung der urinbezogenen Symptome, nachgewiesen durch den IPSS-Score
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juli 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. August 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PA-CP-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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