Estudio CLEAR: Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema ClearRing para el tratamiento de la HBP
4 de agosto de 2025 actualizado por: ProArc Medical
Evaluación de la seguridad y eficacia del sistema ClearRing para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna
El sistema ProArc Medical ClearRing es un dispositivo de remodelación prostática que está diseñado para tratar los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) debido a la HPB.
Durante el procedimiento, se coloca un implante en el tejido prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina.
El sistema de entrega utiliza una cuchilla electrocutadora para realizar una incisión circular, en la que se coloca el implante.
El implante expande el área obstruida y permite el flujo de líquido a través de la uretra prostática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fay Dan
- Número de teléfono: +972 54-478-1599
- Correo electrónico: Fay@proarcmedical.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gilad Hizkiyahu
- Número de teléfono: +972 52-241-5544
- Correo electrónico: gilad@proarcmedical.com
Ubicaciones de estudio
-
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Be'er Sheva, Israel
- Terminado
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Terminado
- Carmel Medical Center
-
Haifa, Israel
- Terminado
- Rambam Health Care Campus
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-
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Tauranga, Nueva Zelanda
- Reclutamiento
- Tauranga Urology Research Limited
-
Contacto:
- Margaret Ross
- Número de teléfono: +6475790466
- Correo electrónico: marg@urobop.co.nz
-
Investigador principal:
- Peter Gilling, Prof.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥45 años y ≤ 75 años
- Diagnosticado con hiperplasia prostática benigna sintomática (HPB)
- Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS) >13
- El participante entiende y está dispuesto a firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades significativas que afectarían la participación en el estudio.
- Cáncer de próstata diagnosticado o sospechado.
- Infección activa del tracto urinario (ITU)
- Cálculos vesicales o renales concomitantes
- Confirmación o sospecha de malignidad de la vejiga
- Antecedentes o presencia de estenosis en la uretra anterior o contractura del cuello de la vejiga o espasmos del músculo detrusor
- prostatitis bacteriana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Omega
|
Implantación Omega
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mejoría en los síntomas relacionados con la orina como lo demuestra la puntuación IPSS
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA-CP-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .