CLEAR tanulmány: A ClearRing rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a BPH kezelésére
2023. november 20. frissítette: ProArc Medical
A ClearRing rendszer biztonságosságának és hatékonyságának értékelése jóindulatú prosztata hiperplázia kezelésére
A ProArc Medical ClearRing rendszer egy prosztata átalakító eszköz, amelyet a BPH okozta alsó húgyúti tünetek (LUTS) kezelésére terveztek.
Az eljárás során implantátum kerül a prosztata szövetébe, amely elzárja a húgycsövet és korlátozza a vizelet áramlását.
A szállítórendszer egy elektromos pengével körkörös metszést hajt végre, amelybe az implantátumot behelyezik.
Az implantátum kiterjeszti az elzáródott területet, és lehetővé teszi a folyadék áramlását a prosztata húgycsövén keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fay Dan
- Telefonszám: +972 54-478-1599
- E-mail: Fay@proarcmedical.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gilad Hizkiyahu
- Telefonszám: +972 52-241-5544
- E-mail: gilad@proarcmedical.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Be'er Sheva, Izrael
- Toborzás
- Soroka Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Victoria Davidov
- Telefonszám: +972-8-6245287
- E-mail: victoriadav@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Nicola Mabjeesh, Prof
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Carmel Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Inna Kogan
- Telefonszám: 04-8844415
- E-mail: InnaKog@clalit.org.il
-
Kutatásvezető:
- Yoram Dekel, Dr
-
Haifa, Izrael
- Még nincs toborzás
- Rambam Health Care Campus
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexander Kravtsov, Dr
- E-mail: A_KRAVTSOV@rambam.health.gov.il
-
Kutatásvezető:
- Kravtsov
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi ≥45 éves és ≤ 75 éves
- Tüneti jóindulatú prosztata hiperpláziával (BPH) diagnosztizálták
- International Prostate Symptom Score (IPSS) >13
- A résztvevő megértette és hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Jelentős társbetegségek, amelyek befolyásolhatják a tanulmányi részvételt.
- Diagnosztizált vagy gyanított prosztatarák.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI)
- Egyidejű hólyag- vagy vesekő
- A hólyag megerősített vagy gyanított rosszindulatú daganata
- A húgycső elülső részének szűkületei vagy jelenléte a kórtörténetben vagy a hólyagnyak kontraktúrájában vagy a detrusor izomgörcsökben
- Bakteriális prosztatagyulladás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Omega készülék
|
Omega beültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizeletürítéssel kapcsolatos tünetek javulása az IPSS-pontszám alapján
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 23.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PA-CP-20
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Omega
-
Medipol UniversityBefejezve
-
Arizona State UniversityBefejezve