실제 환경에서 일회용 십이지장경
2022년 7월 28일 업데이트: Ambu A/S
이 연구는 aScope™ Duodeno 내시경이 담관 및 췌장관의 문제를 치료하는 절차에서 어떻게 작동하는지 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 비응급 SOC(표준 치료) ERCP 절차에 대해 일회용 Ambu® aScope™ Duodeno를 평가하는 전향적, 비무작위, 단일 팔 시판 후 관찰 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
248
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Illinois
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60523
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University, University Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Oceanside, New York, 미국, 11572
- Mount Sinai South Nassau
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 선택적 비응급 ERCP로 표시되고 예약됩니다.
- 피험자는 정보에 입각한 동의 및 HIPAA 승인을 제공할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
피험자는 다음을 포함하여 췌장 담즙의 해부학적 구조를 변경했습니다.
- 빌로스 2세
- Roux-en-Y 위우회술
- 루프 위 우회술
- 휘플 이후
- Roux-en-Y 간 공장절개술
- 피험자는 응급 ERCP(생명을 위협하는 후유증을 예방하기 위해 발현 후 6-12시간 이내에 긴급 감압 절차)가 필요합니다.
피험자는 다음과 같은 심각한 병적 상태 중 하나를 가지고 있습니다.
- 병적 비만(BMI ≥ 40)
- 불안정한 심폐 상태
- 중증 및 교정 불가능한 응고병증
- 중증 및 교정 불가능한 혈소판 감소증
- 피험자는 임상적으로 중요한 식도, 유문 또는 십이지장 협착이 있습니다.
- 피험자는 이전에 이 조사 계획에 따라 치료를 받았습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성으로 시술 전 임신 검사를 받고 피임법을 사용하기를 꺼립니다.
- 피험자는 아스피린 이외의 항응고제 또는 항혈소판제를 적극적으로 복용하고 있습니다.
- 조사자의 의견에 따르면 피험자는 심각한 동반 질환, 열악한 전반적인 신체/정신 건강 및/또는 피험자가 좋은 연구 후보가 될 수 없는 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: aScope™ Duodeno 내시경 및 aBox™ Duodeno
AScope™ Duodeno 내시경 및 aBox™ Duodeno를 사용하여 임상적으로 표시된 비응급 ERCP를 받고 있는 적격 피험자.
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aScope™ Duodeno 내시경은 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP) 절차에 사용되는 멸균 일회용 십이지장경입니다. aScope™ Duodeno 내시경은 aBox Duodeno, 내시경 액세서리 및 ERCP 절차용 기타 보조 장비와 함께 사용하도록 설계되었습니다. aBox Duodeno는 원격 스위치와 출력 비디오 및 레코더 데이터와 관련하여 내시경 카메라의 비디오 이미지를 처리하는 데 필요한 콘솔입니다. aBox Duodeno는 aScope™ Duodeno 내시경과 함께 사용하도록 설계되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의도한 적응증에 대한 ERCP 절차를 완료할 때 aScope™ Duodeno 내시경으로 ERCP 절차 성공률을 평가합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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절차 성공은 aScope™ Duodeno 내시경으로 ERCP 절차를 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
절차적 성공률은 ERCP 절차의 성공률이 됩니다.
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절차 완료(0일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 ERCP 절차를 수행하는 여러 내시경 기사의 사용을 통해 aScope™ Duodeno 내시경의 포괄적인 성능 특성을 확립합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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ERCP 절차의 하위 범주에 대한 절차 성공은 aScope™ Duodeno 내시경으로 ERCP 절차를 성공적으로 완료한 것으로 정의됩니다.
절차 성공률은 aScope™ Duodeno 내시경을 사용한 ERCP 절차의 계층화된 하위 범주에 대한 성공률이 됩니다.
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절차 완료(0일차)
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재사용 가능한 내시경, 다른 내시경 또는 ERCP 시술 중 aScope™ Duodeno 내시경의 개방 시술로의 전환율을 평가합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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전환율은 aScope™ Duodeno 내시경을 이용한 ERCP 시술 중 다른 내시경으로의 전환 또는 개복 시술이 필요한 경우의 발생률로 측정됩니다.
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절차 완료(0일차)
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변환된 ERCP 절차의 성공적인 완료율을 평가합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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성공적인 완료 여부는 변환 방법(재사용 범위, 기타 내시경, 기타 절차)에 따라 계층화된 변환된 ERCP 절차의 성공률로 측정됩니다.
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절차 완료(0일차)
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AScope™ Duodeno 내시경의 장치 결함률을 평가합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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ERCP 절차 중 aScope™ Duodeno 내시경에 대한 장치 고장 또는 장치 오작동으로 정의된 장치 결함 발생률.
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절차 완료(0일차)
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AScope™ Duodeno 내시경에 대한 의사의 만족도를 평가합니다.
기간: 절차 완료(0일차)
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의사는 ERCP 절차를 위한 aScope™ Duodeno 내시경에 대한 의사 만족도에 대한 결과 설문지를 보고했습니다.
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절차 완료(0일차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ERCP에서 aScope™ Duodeno 내시경의 안전성을 평가합니다.
기간: 30일차(+3) 시술 후
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안전성은 장치 및/또는 절차에 대한 심각성 및 관련성을 기반으로 한 부작용 발생률을 기준으로 평가됩니다.
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30일차(+3) 시술 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 1월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CIS-018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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