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Ein Einweg-Duodenoskop in einer realen Umgebung

28. Juli 2022 aktualisiert von: Ambu A/S
In dieser Studie wird bewertet, wie sich das aScope™ Duodeno-Endoskop bei Verfahren zur Behandlung von Problemen der Gallen- und Bauchspeicheldrüsengänge verhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte, einarmige klinische Beobachtungsstudie nach der Markteinführung, in der das Ambu® aScope™ Duodeno zum einmaligen Gebrauch für nicht notfallmäßige Standard-ERCP-Verfahren (SOC) bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

248

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University, University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Das Subjekt ist indiziert und für eine elektive, nicht notfallmäßige ERCP vorgesehen.
  3. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung und eine HIPAA-Autorisierung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine veränderte pankreatikobiliäre Anatomie, einschließlich:

    1. Billroth II
    2. Roux-en-Y-Magenbypass
    3. Loop-Magenbypass
    4. Nach Whipple
    5. Roux-en-Y-Hepatikojejunostomie
  2. Der Proband benötigt eine Notfall-ERCP (Notfall-Dekompressionsverfahren innerhalb von 6-12 Stunden nach der Präsentation, um lebensbedrohliche Folgen zu verhindern).

  3. Das Subjekt hat eine der folgenden schweren Komorbiditäten

    1. Krankhaftes Übergewicht (BMI ≥ 40)
    2. Instabile kardiopulmonale Zustände
    3. Schwere und nicht korrigierbare Koagulopathie
    4. Schwere und nicht korrigierbare Thrombozytopenie
  4. Das Subjekt hat klinisch signifikante Ösophagus-, Pylorus- oder Zwölffingerdarmstrikturen.
  5. Das Subjekt wurde zuvor im Rahmen dieses Untersuchungsplans behandelt.
  6. Das Subjekt ist schwanger oder eine Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, die nicht bereit ist, einen Schwangerschaftstest vor dem Eingriff durchzuführen und Verhütungsmittel zu verwenden.
  7. Das Subjekt nimmt aktiv ein anderes Antikoagulans oder Thrombozytenaggregationshemmer als Aspirin ein.
  8. Der Proband hat nach Meinung des Ermittlers eine schwere Komorbidität, eine schlechte allgemeine körperliche/geistige Gesundheit und/oder einen Zustand, der es dem Probanden nicht erlaubt, ein guter Studienkandidat zu sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aScope™ Duodeno Endoskop und aBox™ Duodeno
Berechtigte Probanden, die sich einer nicht notfallmäßigen, klinisch indizierten ERCP unter Verwendung des aScope™ Duodeno-Endoskops und aBox™ Duodeno unterziehen.
Gerät: aScope™ Duodeno Endoskop und aBox™ Duodeno

Das aScope™ Duodeno Endoskop ist ein steriles Einweg-Duodenoskop für den einmaligen Gebrauch, das für endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)-Verfahren indiziert ist.

Die aBox Duodeno ist die notwendige Konsole zur Verarbeitung des Videobildes der Endoskopkamera, bezüglich der Fernschaltung und Ausgabe von Video- und Rekorderdaten. Die aBox Duodeno ist für die Verwendung mit dem Endoskop aScope™ Duodeno konzipiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Erfolgsraten des ERCP-Verfahrens mit dem aScope™ Duodeno-Endoskop beim Abschluss des ERCP-Verfahrens für die vorgesehene(n) Indikation(en).
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Der Erfolg des Verfahrens wird als erfolgreicher Abschluss des ERCP-Verfahrens mit dem aScope™ Duodeno Endoskop definiert. Die Verfahrenserfolgsrate ist die Inzidenz-Erfolgsrate für das ERCP-Verfahren.
Verfahrensabschluss (Tag 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um umfassende Leistungsmerkmale des aScope™ Duodeno-Endoskops durch seine Verwendung durch mehrere Endoskopiker bei der Durchführung verschiedener ERCP-Verfahren zu ermitteln.
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Der Verfahrenserfolg für Unterkategorien von ERCP-Verfahren wird als erfolgreicher Abschluss des ERCP-Verfahrens mit dem aScope™ Duodeno Endoskop definiert. Die Verfahrenserfolgsrate ist die Inzidenzrate des Erfolgs für die stratifizierten Unterkategorien von ERCP-Verfahren mit dem aScope™ Duodeno Endoskop.
Verfahrensabschluss (Tag 0)
Um die Konvertierungsrate zu einem wiederverwendbaren Endoskop, einem anderen Endoskop oder einem offenen Verfahren vom aScope™ Duodeno Endoskop während des ERCP-Verfahrens zu bewerten.
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Die Konversionsrate wird anhand der Inzidenzrate gemessen, wenn während des ERCP-Eingriffs mit dem aScope™ Duodeno-Endoskop eine Konversion zu einem anderen Endoskop oder einem offenen Verfahren erforderlich ist.
Verfahrensabschluss (Tag 0)
Um die Rate des erfolgreichen Abschlusses eines konvertierten ERCP-Verfahrens zu bewerten.
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Der erfolgreiche Abschluss wird anhand der Inzidenzrate des Erfolgs für das konvertierte ERCP-Verfahren gemessen, stratifiziert nach der Konvertierungsmethode (wiederverwendbares Endoskop, anderes Endoskop, anderes Verfahren).
Verfahrensabschluss (Tag 0)
Bewertung der Gerätemangelrate für das aScope™ Duodeno Endoskop.
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Inzidenzrate von Gerätemängeln, definiert als entweder Geräteausfall oder Gerätefehlfunktion für das aScope™ Duodeno Endoskop während des ERCP-Verfahrens.
Verfahrensabschluss (Tag 0)
Bewertung der Zufriedenheit des Arztes mit dem aScope™ Duodeno Endoskop.
Zeitfenster: Verfahrensabschluss (Tag 0)
Fragebogen zum Ergebnisbericht des Arztes zur Zufriedenheit des Arztes mit dem aScope™ Duodeno Endoskop für ERCP-Verfahren.
Verfahrensabschluss (Tag 0)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des aScope™ Duodeno Endoskops bei ERCP.
Zeitfenster: Tag 30 (+3) Nachbehandlung
Die Sicherheit wird auf der Grundlage der Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse basierend auf der Schwere und dem Zusammenhang mit dem Produkt und/oder dem Verfahren bewertet.
Tag 30 (+3) Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ambu A/S

Mitarbeiter

Ambu Inc.
Infinite Clinical Solutions
Prelude Dynamics

Ermittler

  • Studienleiter: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIS-018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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