Et engangsduodenoskop i virkelige omgivelser
28. juli 2022 oppdatert av: Ambu A/S
Denne studien vil vurdere hvordan aScope™ Duodeno-endoskopet fungerer i prosedyrer som behandler problemer med galle- og bukspyttkjertelkanaler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, enarms post-markedsobservasjons klinisk studie som vil vurdere engangsbruken Ambu® aScope™ Duodeno for ikke-emergent, standardbehandling (SOC) ERCP-prosedyrer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
248
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60523
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University, University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Mount Sinai South Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Emnet er indikert og planlagt for en valgfri, ikke-emergent ERCP.
- Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke og HIPAA-autorisasjon.
Ekskluderingskriterier:
Personen har endret pankreaticobiliær anatomi, inkludert:
- Billroth II
- Roux-en-Y gastrisk bypass
- Sløyfe gastrisk bypass
- Post-Whippel
- Roux-en-Y hepaticojejunostomi
- Forsøkspersonen krever en akutt ERCP (emergent dekompresjonsprosedyre innen 6-12 timer etter presentasjonen for å forhindre livstruende følgetilstander).
Personen har noen av følgende alvorlige komorbide tilstander
- Sykelig fedme (BMI ≥ 40)
- Ustabile kardiopulmonale tilstander
- Alvorlig og ukorrigerbar koagulopati
- Alvorlig og ukorrigerbar trombocytopeni
- Personen har klinisk signifikante esophageal, pyloric eller duodenal strikturer.
- Emnet har tidligere blitt behandlet under denne undersøkelsesplanen.
- Personen er gravid eller kvinne med reproduksjonsevne som ikke er villig til å ta en graviditetstest før prosedyren og bruke prevensjon.
- Personen tar aktivt et annet antikoagulant eller blodplatehemmende middel enn aspirin.
- Forsøkspersonen har etter utrederens oppfatning en alvorlig komorbiditet, dårlig generell fysisk/psykisk helse og/eller en tilstand som ikke vil tillate at forsøkspersonen er en god studiekandidat.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aScope™ Duodeno-endoskop og aBox™ Duodeno
Kvalifiserte forsøkspersoner som gjennomgår ikke-emergent, klinisk indisert ERCP ved bruk av aScope™ Duodeno-endoskop og aBox™ Duodeno.
|
aScope™ Duodeno-endoskopet er et sterilt engangsduodenoskop for engangsbruk indisert for prosedyrer for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). aScope™ Duodeno-endoskopet er designet for å brukes med aBox Duodeno, endoskopisk tilbehør og annet tilleggsutstyr for ERCP-prosedyrer. aBox Duodeno er konsollen som er nødvendig for å behandle endoskopkameraets videobilde, angående fjernbrytere og utdata for video og opptaker. aBox Duodeno er designet for bruk med aScope™ Duodeno-endoskopet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere ERCP-prosedyrens suksessrater med aScope™ Duodeno-endoskopet når du fullfører ERCP-prosedyren for den(e) tiltenkte indikasjonen(e).
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Prosedyresuksess vil bli definert som vellykket gjennomføring av ERCP-prosedyren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Den prosedyremessige suksessraten vil være forekomsten av suksess for ERCP-prosedyren.
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å etablere omfattende ytelsesegenskaper til aScope™ Duodeno-endoskopet gjennom bruk av det av flere endoskopister ved utførelse av ulike ERCP-prosedyrer.
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Prosedyresuksess for underkategorier av ERCP-prosedyrer vil bli definert som vellykket gjennomføring av ERCP-prosedyren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Den prosedyremessige suksessraten vil være forekomsten av suksess for de stratifiserte underkategoriene av ERCP-prosedyrer med aScope™ Duodeno-endoskopet.
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
|
For å evaluere konverteringshastigheten til et gjenbrukbart endoskop, annet endoskop eller en åpen prosedyre fra aScope™ Duodeno-endoskopet under ERCP-prosedyren.
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Konverteringshastigheten vil bli målt ved forekomsten av når en konvertering til et annet endoskop eller åpen prosedyre er nødvendig under ERCP-prosedyren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
|
For å evaluere graden av vellykket gjennomføring av en konvertert ERCP-prosedyre.
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Vellykket fullføring vil bli målt ved forekomsten av suksess for konvertert ERCP-prosedyre som stratifisert av konverteringsmetoden (gjenbrukbart skop, annet endoskop, annen prosedyre).
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
|
For å evaluere enhetsmangelfrekvensen for aScope™ Duodeno-endoskopet.
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Forekomstfrekvens av enhetsmangler som definert som enten enhetsfeil eller enhetsfeil for aScope™ Duodeno-endoskopet under ERCP-prosedyre.
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
|
For å evaluere legens tilfredshet med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Tidsramme: Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Legen rapporterte utfallsspørreskjema om legens tilfredshet med aScope™ Duodeno-endoskopet for ERCP-prosedyrer.
|
Fullføring av prosedyre (dag 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til aScope™ Duodeno-endoskopet i ERCP.
Tidsramme: Dag 30 (+3) Etterprosedyre
|
Sikkerhet vil bli vurdert basert på forekomsten av uønskede hendelser basert på alvoret og relatert til enheten og/eller prosedyren.
|
Dag 30 (+3) Etterprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
27. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CIS-018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .