Et engangsduodenoskop i en virkelig verden
28. juli 2022 opdateret af: Ambu A/S
Denne undersøgelse vil vurdere, hvordan aScope™ Duodeno-endoskopet fungerer i procedurer, der behandler problemer med galde- og bugspytkirtelgangene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, ikke-randomiseret, enkeltarms observationelt klinisk studie efter markedsføring, som vil vurdere engangs Ambu® aScope™ Duodeno til ikke-emergent, standardbehandling (SOC) ERCP-procedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
248
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60523
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University, University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Mount Sinai South Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år gammel.
- Emnet er angivet og planlagt til en valgfri, ikke-emergent ERCP.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og HIPAA-godkendelse.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersonen har ændret pancreaticobiliær anatomi, herunder:
- Billroth II
- Roux-en-Y gastrisk bypass
- Sløjfe gastrisk bypass
- Post-Whippel
- Roux-en-Y hepaticojejunostomi
- Forsøgspersonen kræver en nødsituation ERCP (emergent dekompressionsprocedure inden for 6-12 timer efter præsentationen for at forhindre livstruende følgesygdomme).
Forsøgspersonen har en af følgende alvorlige komorbide tilstande
- Sygelig fedme (BMI ≥ 40)
- Ustabile kardiopulmonale tilstande
- Alvorlig og ukorrigerbar koagulopati
- Alvorlig og ukorrigerbar trombocytopeni
- Forsøgspersonen har klinisk signifikante esophageal, pylorus eller duodenal forsnævringer.
- Emnet er tidligere blevet behandlet under denne undersøgelsesplan.
- Forsøgspersonen er gravid eller kvinde med reproduktionsevne, som ikke er villig til at tage en graviditetstest før proceduren og bruge prævention.
- Forsøgspersonen tager aktivt et antikoagulant eller et blodpladehæmmende middel end aspirin.
- Forsøgspersonen har efter undersøgerens opfattelse en alvorlig komorbiditet, dårligt generelt fysisk/psykisk helbred og/eller en tilstand, der ikke tillader forsøgspersonen at være en god studiekandidat.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aScope™ Duodeno-endoskop og aBox™ Duodeno
Kvalificerede forsøgspersoner, som gennemgår ikke-emergent, klinisk indiceret ERCP ved hjælp af aScope™ Duodeno-endoskop og aBox™ Duodeno.
|
aScope™ Duodeno-endoskopet er et sterilt engangsduodenoskop til engangsbrug indiceret til endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP). aScope™ Duodeno-endoskopet er designet til at blive brugt sammen med aBox Duodeno, endoskopisk tilbehør og andet hjælpeudstyr til ERCP-procedurer. aBox Duodeno er den konsol, der er nødvendig for at behandle endoskopkameraets videobillede, med hensyn til fjernbetjeningskontakter og output video- og optagerdata. aBox Duodeno er designet til at blive brugt sammen med aScope™ Duodeno endoskopet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere ERCP-procedurens succesrater med aScope™ Duodeno-endoskopet, når ERCP-proceduren gennemføres for den eller de tilsigtede indikationer.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Procedures succes vil blive defineret som en vellykket gennemførelse af ERCP-proceduren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Den proceduremæssige succesrate vil være forekomsten af succes for ERCP-proceduren.
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere omfattende ydeevneegenskaber for aScope™ Duodeno-endoskopet gennem dets brug af flere endoskopister til at udføre forskellige ERCP-procedurer.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Proceduresucces for underkategorier af ERCP-procedurer vil blive defineret som en vellykket gennemførelse af ERCP-proceduren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Den proceduremæssige succesrate vil være forekomsten af succes for de stratificerede underkategorier af ERCP-procedurer med aScope™ Duodeno-endoskopet.
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
|
For at evaluere konverteringshastigheden til et genanvendeligt endoskop, andet endoskop eller en åben procedure fra aScope™ Duodeno-endoskopet under ERCP-proceduren.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Konverteringshastigheden vil blive målt ved forekomsten af, hvornår en konvertering til et andet endoskop eller åben procedure er nødvendig under ERCP-proceduren med aScope™ Duodeno-endoskopet.
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
|
At evaluere hastigheden for vellykket gennemførelse af en konverteret ERCP-procedure.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Succesfuld afslutning vil blive målt ved incidensraten for succes for konverteret ERCP-procedure som stratificeret af konverteringsmetoden (genanvendeligt omfang, andet endoskop, anden procedure).
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
|
For at evaluere enhedens mangelfrekvens for aScope™ Duodeno-endoskopet.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Hyppigheden af enhedsdefekter som defineret som enten en enhedsfejl eller enhedsfejl for aScope™ Duodeno-endoskopet under ERCP-proceduren.
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
|
For at evaluere lægens tilfredshed med aScope™ Duodeno-endoskopet.
Tidsramme: Afslutning af procedure (dag 0)
|
Lægerapporterede udfaldsspørgeskema om lægetilfredshed med aScope™ Duodeno-endoskopet til ERCP-procedurer.
|
Afslutning af procedure (dag 0)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af aScope™ Duodeno-endoskopet i ERCP.
Tidsramme: Dag 30 (+3) Efter proceduren
|
Sikkerheden vil blive vurderet baseret på forekomsten af bivirkninger baseret på alvoren og relateret til udstyret og/eller proceduren.
|
Dag 30 (+3) Efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
28. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .