Um duodenoscópio de uso único em um ambiente do mundo real

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.
2. O sujeito está indicado e agendado para uma CPRE eletiva e não emergencial.
3. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado e autorização HIPAA.

Critério de exclusão:

1. O sujeito alterou a anatomia pancreatobiliar, incluindo:

   1. Billroth II
   2. Bypass gástrico em Y de Roux
   3. Bypass gástrico em loop
   4. Pós-Whipple
   5. Hepaticojejunostomia em Y de Roux
2. O sujeito requer uma CPRE de emergência (procedimento de descompressão emergente dentro de 6 a 12 horas após a apresentação para evitar sequelas com risco de vida).

3. O sujeito tem qualquer uma das seguintes condições comórbidas graves

   1. Obesidade mórbida (IMC ≥ 40)
   2. Condições cardiopulmonares instáveis
   3. Coagulopatia grave e incorrigível
   4. Trombocitopenia grave e incorrigível
4. O sujeito tem estenoses esofágicas, pilóricas ou duodenais clinicamente significativas.
5. O assunto foi previamente tratado sob este plano de investigação.
6. O sujeito está grávida ou mulher com capacidade reprodutiva que não deseja fazer um teste de gravidez pré-procedimento e usar controle de natalidade.
7. O sujeito está tomando ativamente um agente anticoagulante ou antiplaquetário diferente da aspirina.
8. O sujeito, na opinião do Investigador, tem uma comorbidade grave, má saúde física/mental geral e/ou uma condição que não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo.