Een duodenoscoop voor eenmalig gebruik in een realistische omgeving
28 juli 2022 bijgewerkt door: Ambu A/S
In dit onderzoek wordt beoordeeld hoe de aScope™ Duodeno-endoscoop presteert bij procedures die problemen met de gal- en pancreaskanalen behandelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, single-arm post-market observationele klinische studie die de Ambu® aScope™ Duodeno voor eenmalig gebruik zal beoordelen voor niet-emergente, zorgstandaard (SOC) ERCP-procedures.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
248
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60523
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University, University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Health
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Mount Sinai South Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥ 18 jaar oud.
- Onderwerp is geïndiceerd en gepland voor een electieve, niet-spoedeisende ERCP.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie te geven.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon heeft een veranderde pancreaticobiliaire anatomie, waaronder:
- Billroth II
- Roux-en-Y maagbypass
- Lus maagbypass
- Post-Whipple
- Roux-en-Y hepaticojejunostomie
- Proefpersoon heeft een nood-ERCP nodig (opkomende decompressieprocedure binnen 6-12 uur na presentatie om levensbedreigende gevolgen te voorkomen).
De patiënt heeft een van de volgende ernstige comorbide aandoeningen
- Morbide obesitas (BMI ≥ 40)
- Onstabiele cardiopulmonale aandoeningen
- Ernstige en oncorrigeerbare coagulopathie
- Ernstige en oncorrigeerbare trombocytopenie
- Proefpersoon heeft klinisch significante vernauwingen van de slokdarm, de pylorus of de twaalfvingerige darm.
- Proefpersoon is eerder behandeld volgens dit onderzoeksplan.
- Proefpersoon is zwanger of een vrouw met voortplantingsvermogen die niet bereid is een pre-procedure zwangerschapstest te ondergaan en anticonceptie te gebruiken.
- Proefpersoon gebruikt actief een ander antistollingsmiddel of plaatjesaggregatieremmer dan aspirine.
- Proefpersoon heeft naar het oordeel van de Onderzoeker een ernstige comorbiditeit, een slechte algemene lichamelijke/geestelijke gezondheid en/of een aandoening waardoor de proefpersoon geen goede studiekandidaat kan zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aScope™ Duodeno-endoscoop en aBox™ Duodeno
In aanmerking komende proefpersonen die een niet-spoedeisende, klinisch geïndiceerde ERCP ondergaan met behulp van aScope™ Duodeno-endoscoop en aBox™ Duodeno.
|
De aScope™ Duodeno-endoscoop is een steriele wegwerpduodenoscoop voor eenmalig gebruik die geïndiceerd is voor endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedures. De aScope™ Duodeno-endoscoop is ontworpen voor gebruik met een Box Duodeno, endoscopische accessoires en andere hulpapparatuur voor ERCP-procedures. De aBox Duodeno is de console die nodig is voor het verwerken van het videobeeld van de endoscoopcamera, met betrekking tot de externe schakelaars en output video- en recordergegevens. De aBox Duodeno is ontworpen voor gebruik met de aScope™ Duodeno-endoscoop. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het evalueren van de ERCP-procedurele slagingspercentages met de aScope™ Duodeno-endoscoop bij het voltooien van de ERCP-procedure voor de beoogde indicatie(s).
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Het succes van de procedure wordt gedefinieerd als de succesvolle afronding van de ERCP-procedure met de aScope™ Duodeno-endoscoop.
Het slagingspercentage van de procedure is het slagingspercentage van de ERCP-procedure.
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide prestatiekenmerken van aScope™ Duodeno-endoscoop vaststellen door het gebruik ervan door meerdere endoscopisten bij het uitvoeren van verschillende ERCP-procedures.
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Proceduresucces voor subcategorieën van ERCP-procedures wordt gedefinieerd als de succesvolle afronding van de ERCP-procedure met de aScope™ Duodeno-endoscoop.
Het succespercentage van de procedure is het succespercentage voor de gestratificeerde subcategorieën van ERCP-procedures met de aScope™ Duodeno-endoscoop.
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
|
Om de conversiesnelheid naar een herbruikbare endoscoop, andere endoscoop of een open procedure van de aScope™ Duodeno-endoscoop tijdens de ERCP-procedure te evalueren.
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
De conversiesnelheid wordt gemeten aan de hand van de incidentie van wanneer een conversie naar een andere endoscoop of open procedure noodzakelijk is tijdens de ERCP-procedure met de aScope™ Duodeno-endoscoop.
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
|
Om de mate van succesvolle afronding van een geconverteerde ERCP-procedure te evalueren.
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Succesvolle afronding wordt gemeten aan de hand van de incidentie van succes voor de geconverteerde ERCP-procedure, gestratificeerd volgens de conversiemethode (herbruikbare scoop, andere endoscoop, andere procedure).
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
|
Om het percentage defecten aan het apparaat voor de aScope™ Duodeno-endoscoop te evalueren.
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Incidentiegraad van apparaatdefecten zoals gedefinieerd als een apparaatdefect of apparaatdefect voor de aScope™ Duodeno-endoscoop tijdens de ERCP-procedure.
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
|
Om de tevredenheid van artsen over de aScope™ Duodeno-endoscoop te evalueren.
Tijdsspanne: Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Vragenlijst met resultaten van de arts over de tevredenheid van de arts met de aScope™ Duodeno-endoscoop voor ERCP-procedures.
|
Procedure Voltooiing (Dag 0)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de aScope™ Duodeno-endoscoop in ERCP te evalueren.
Tijdsspanne: Dag 30 (+3) Post-procedure
|
De veiligheid wordt beoordeeld op basis van de incidentie van ongewenste voorvallen op basis van de ernst en verwantschap met het apparaat en/of de procedure.
|
Dag 30 (+3) Post-procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CIS-018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .