Un duodenoscopio de un solo uso en un entorno real

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años.
2. El sujeto está indicado y programado para una CPRE electiva que no es de emergencia.
3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y autorización HIPAA.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene una anatomía pancreatobiliar alterada que incluye:

   1. Billroth II
   2. Bypass gástrico en Y de Roux
   3. Bypass gástrico en asa
   4. Post-Whipple
   5. Hepaticoyeyunostomía en Y de Roux
2. El sujeto requiere una CPRE de emergencia (procedimiento de descompresión de emergencia dentro de las 6 a 12 horas posteriores a la presentación para evitar secuelas potencialmente mortales).

3. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes condiciones comórbidas graves

   1. Obesidad mórbida (IMC ≥ 40)
   2. Condiciones cardiopulmonares inestables
   3. Coagulopatía severa e incorregible
   4. Trombocitopenia severa e incorregible
4. El sujeto tiene estenosis esofágica, pilórica o duodenal clínicamente significativas.
5. El sujeto ha sido tratado previamente bajo este plan de investigación.
6. El sujeto está embarazada o es una mujer con capacidad reproductiva que no está dispuesta a someterse a una prueba de embarazo previa al procedimiento ni a usar métodos anticonceptivos.
7. El sujeto está tomando activamente un agente anticoagulante o antiplaquetario que no sea aspirina.
8. El sujeto, en opinión del investigador, tiene una comorbilidad grave, mala salud física/mental general y/o una condición que no le permitirá ser un buen candidato para el estudio.