Un duodenoscopio monouso in un ambiente reale

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha ≥ 18 anni.
2. Il soggetto è indicato e programmato per un ERCP elettivo e non emergente.
3. Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e l'autorizzazione HIPAA.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha un'anatomia pancreaticobiliare alterata, tra cui:

   1. Billrot II
   2. Bypass gastrico Roux-en-Y
   3. Bypass gastrico ad anello
   4. Post Whipple
   5. Roux-en-Y epaticodigiunostomia
2. Il soggetto richiede un ERCP di emergenza (procedura di decompressione emergente entro 6-12 ore dalla presentazione per prevenire sequele potenzialmente letali).

3. Il soggetto presenta una delle seguenti gravi condizioni di comorbilità

   1. Obesità patologica (BMI ≥ 40)
   2. Condizioni cardiopolmonari instabili
   3. Coagulopatia grave e non correggibile
   4. Trombocitopenia grave e non correggibile
4. Il soggetto presenta stenosi esofagee, piloriche o duodenali clinicamente significative.
5. Il soggetto è stato precedentemente trattato nell'ambito di questo piano investigativo.
6. Il soggetto è incinta o una donna con capacità riproduttiva che non è disposta a sottoporsi a un test di gravidanza pre-procedura e utilizzare il controllo delle nascite.
7. Il soggetto sta assumendo attivamente un anticoagulante o un agente antipiastrinico diverso dall'aspirina.
8. Il soggetto, secondo l'opinione dello sperimentatore, presenta una grave comorbidità, una cattiva salute fisica/mentale generale e/o una condizione che non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio.