Kertakäyttöinen duodenoskooppi tosielämässä
torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ambu A/S
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka aScope™ Duodeno -endoskooppi toimii toimenpiteissä, joissa hoidetaan sappi- ja haimatiehyen ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, ei-satunnaistettu, yksihaarainen markkinoille saattamisen jälkeinen havainnollinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kertakäyttöistä Ambu® aScope™ Duodenoa ei-emergent, standard of care (SOC) ERCP-toimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
248
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60523
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University, University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
- Mount Sinai South Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18 vuotta vanha.
- Aihe on merkitty ja ajoitettu valinnaiseen, ei-suosittuvaan ERCP:hen.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittavalla on muuttunut haiman ja sappien anatomia, mukaan lukien:
- Billroth II
- Roux-en-Y mahalaukun ohitus
- Loop mahalaukun ohitus
- Whipplen jälkeinen
- Roux-en-Y hepaticojejunostomia
- Koehenkilö vaatii hätätilanteen ERCP:n (emergent dekompressiomenettely 6–12 tunnin sisällä esittelystä henkeä uhkaavien seurausten estämiseksi).
Potilaalla on jokin seuraavista vakavista samanaikaisista sairauksista
- Sairaasta liikalihavuus (BMI ≥ 40)
- Epävakaat kardiopulmonaaliset tilat
- Vaikea ja korjaamaton koagulopatia
- Vaikea ja korjaamaton trombosytopenia
- Potilaalla on kliinisesti merkittäviä ruokatorven, pylorisen tai pohjukaissuolen ahtaumat.
- Kohdetta on aiemmin hoidettu tämän tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Koehenkilö on raskaana tai lisääntymiskykyinen nainen, joka ei halua tehdä raskaustestiä ennen toimenpidettä ja käyttää ehkäisyä.
- Potilas käyttää aktiivisesti muuta antikoagulanttia tai verihiutaleiden toimintaa estävää ainetta kuin aspiriinia.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilöllä on vakava liitännäissairaus, huono yleinen fyysinen/psyykkinen terveys ja/tai tila, jonka vuoksi tutkittava ei voi olla hyvä opiskelukandidaatti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aScope™ Duodeno -endoskooppi ja aBox™ Duodeno
Tukikelpoiset koehenkilöt, joille tehdään kliinisesti indikoimaton ERCP käyttämällä aScope™ Duodeno -endoskooppia ja aBox™ Duodenoa.
|
aScope™ Duodeno -endoskooppi on steriili kertakäyttöinen duodenoskooppi, joka on tarkoitettu endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP). aScope™ Duodeno -endoskooppi on suunniteltu käytettäväksi aBox Duodenon, endoskooppisten lisälaitteiden ja muiden ERCP-toimenpiteiden apulaitteiden kanssa. ABox Duodeno on konsoli, jota tarvitaan endoskooppikameran videokuvan käsittelyyn kaukosäätimen kytkimien ja video- ja tallennintietojen ulostulon osalta. aBox Duodeno on suunniteltu käytettäväksi aScope™ Duodeno -endoskoopin kanssa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ERCP-menettelyn onnistumisprosentit aScope™ Duodeno -endoskoopilla suoritettaessa ERCP-menettelyä aiotulle indikaatiolle.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään ERCP-toimenpiteen onnistuneeksi suorittamiseksi aScope™ Duodeno -endoskoopilla.
Menettelyn onnistumisprosentti on ERCP-menettelyn onnistumisprosentti.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AScope™ Duodeno -endoskoopin kattavan suorituskyvyn määrittäminen useiden endoskoopin asiantuntijoiden avulla erilaisten ERCP-toimenpiteiden suorittamisessa.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Menettelyn onnistuminen ERCP-toimenpiteiden alakategorioissa määritellään ERCP-toimenpiteen onnistuneeksi loppuun saattamiseksi aScope™ Duodeno -endoskoopilla.
Menettelyn onnistumisprosentti on aScope™ Duodeno -endoskoopilla käytettävien ERCP-toimenpiteiden ositettujen alakategorioiden onnistumisprosentti.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
|
Arvioida uudelleenkäytettäväksi endoskooppiksi, muuksi endoskooppiksi tai avoimeksi toimenpiteeksi aScope™ Duodeno -endoskoopin muunnosnopeutta ERCP-toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Muunnosnopeus mitataan esiintymistiheyden mukaan, kun aScope™ Duodeno -endoskoopilla suoritetun ERCP-toimenpiteen aikana on tarpeen vaihtaa toiseen endoskooppiin tai avoimeen toimenpiteeseen.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
|
Arvioi muunnetun ERCP-menettelyn onnistuneen loppuunsaattamisen astetta.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Onnistunut loppuunsaattaminen mitataan muunnetun ERCP-toimenpiteen onnistumisosuudella muunnosmenetelmällä (uudelleen käytettävä skooppi, muu endoskooppi, muu toimenpide) kerrottuna.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
|
Arvioi aScope™ Duodeno -endoskoopin laitteen puutosasteen.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Laitteen puutteiden ilmaantuvuus, joka määritellään joko laitteen viaksi tai laitteen toimintahäiriöksi aScope™ Duodeno -endoskooppia varten ERCP-toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
|
Arvioida lääkärin tyytyväisyyttä aScope™ Duodeno -endoskooppiin.
Aikaikkuna: Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Lääkäri raportoi tuloskyselylomakkeen lääkärin tyytyväisyydestä aScope™ Duodeno -endoskooppiin ERCP-toimenpiteitä varten.
|
Toimenpiteen loppuun saattaminen (päivä 0)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida aScope™ Duodeno -endoskoopin turvallisuutta ERCP:ssä.
Aikaikkuna: Päivä 30 (+3) toimenpiteen jälkeinen
|
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella, joka perustuu laitteeseen ja/tai toimenpiteeseen liittyvien vakavuus ja yhteys.
|
Päivä 30 (+3) toimenpiteen jälkeinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .