Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноразовый дуоденоскоп в реальных условиях

28 июля 2022 г. обновлено: Ambu A/S
В этом исследовании будет оцениваться эффективность эндоскопа aScope™ Duodeno при процедурах, связанных с лечением проблем с желчными протоками и протоками поджелудочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное нерандомизированное пострегистрационное обсервационное клиническое исследование с одной группой, в котором будет оцениваться одноразовый Ambu® aScope™ Duodeno для неэкстренных стандартных процедур ЭРХПГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University, University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
      • Oceanside, New York, Соединенные Штаты, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту ≥ 18 лет.
  2. Субъект показан и назначен на факультативную неэкстренную ЭРХПГ.
  3. Субъект желает и может дать информированное согласие и разрешение HIPAA.

Критерий исключения:

  1. Субъект изменил анатомию панкреатобилиарной системы, в том числе:

    1. Бильрот II
    2. Шунтирование желудка по Ру
    3. Петлевой обходной желудочный анастомоз
    4. Пост-Уиппл
    5. Гепатикоеюностомия по Ру
  2. Субъекту требуется экстренная ЭРХПГ (экстренная процедура декомпрессии в течение 6-12 часов после поступления для предотвращения опасных для жизни последствий).

  3. Субъект имеет любое из следующих тяжелых сопутствующих заболеваний

    1. Морбидное ожирение (ИМТ ≥ 40)
    2. Нестабильные сердечно-легочные состояния
    3. Тяжелая и некорригируемая коагулопатия
    4. Тяжелая и некорригируемая тромбоцитопения
  4. У субъекта клинически значимые стриктуры пищевода, привратника или двенадцатиперстной кишки.
  5. Субъект ранее лечился в соответствии с этим планом исследования.
  6. Субъект является беременной или женщиной с репродуктивными способностями, которая не желает проходить тест на беременность перед процедурой и использовать противозачаточные средства.
  7. Субъект активно принимает антикоагулянт или антиагрегант, кроме аспирина.
  8. Субъект, по мнению Исследователя, имеет тяжелую сопутствующую патологию, плохое общее физическое/психическое здоровье и/или состояние, которое не позволяет субъекту быть хорошим кандидатом для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскоп aScope™ Duodeno и aBox™ Duodeno
Подходящие субъекты, которые проходят внеэкстренную ЭРХПГ по клиническим показаниям с использованием эндоскопа aScope™ Duodeno и aBox™ Duodeno.
Устройство: Эндоскоп aScope™ Duodeno и aBox™ Duodeno

Эндоскоп aScope™ Duodeno — это стерильный одноразовый дуоденоскоп одноразового использования, предназначенный для процедур эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ). Эндоскоп aScope™ Duodeno предназначен для использования с aBox Duodeno, эндоскопическими принадлежностями и другим вспомогательным оборудованием для процедур ЭРХПГ.

aBox Duodeno — это консоль, необходимая для обработки видеоизображения с камеры эндоскопа с учетом удаленных переключателей и вывода видео и данных регистратора. ABox Duodeno предназначен для использования с эндоскопом aScope™ Duodeno.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить показатели успешности процедур ЭРХПГ с помощью эндоскопа aScope™ Duodeno при выполнении процедуры ЭРХПГ по предполагаемым показаниям.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Успех процедуры определяется как успешное завершение процедуры ЭРХПГ с помощью эндоскопа aScope™ Duodeno. Показатель успешности процедуры будет показателем успешности процедуры ЭРХПГ.
Завершение процедуры (день 0)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить всесторонние рабочие характеристики эндоскопа aScope™ Duodeno за счет его использования несколькими эндоскопистами при проведении различных процедур ЭРХПГ.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Успех процедуры для подкатегорий процедур ЭРХПГ будет определяться как успешное завершение процедуры ЭРХПГ с помощью эндоскопа aScope™ Duodeno. Показатель успешности процедуры будет показателем частоты успеха для стратифицированных подкатегорий процедур ЭРХПГ с использованием эндоскопа aScope™ Duodeno.
Завершение процедуры (день 0)
Для оценки степени перехода на многоразовый эндоскоп, другой эндоскоп или открытую процедуру с эндоскопа aScope™ Duodeno во время процедуры ЭРХПГ.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Скорость конверсии будет измеряться частотой случаев, когда требуется конверсия на другой эндоскоп или открытую процедуру во время процедуры ЭРХПГ с эндоскопом aScope™ Duodeno.
Завершение процедуры (день 0)
Оценить уровень успешного завершения преобразованной процедуры ERCP.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Успешное завершение будет измеряться частотой успешных случаев конверсии процедуры ЭРХПГ в зависимости от метода конверсии (многоразовый эндоскоп, другой эндоскоп, другая процедура).
Завершение процедуры (день 0)
Оценить уровень дефицита эндоскопа aScope™ Duodeno.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Частота возникновения недостатков устройства, определяемая как отказ устройства или неисправность устройства для эндоскопа aScope™ Duodeno во время процедуры ЭРХПГ.
Завершение процедуры (день 0)
Оценить удовлетворенность врачей эндоскопом aScope™ Duodeno.
Временное ограничение: Завершение процедуры (день 0)
Врач сообщил о результатах анкеты об удовлетворенности врачей эндоскопом aScope™ Duodeno для процедур ЭРХПГ.
Завершение процедуры (день 0)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность эндоскопа aScope™ Duodeno при ЭРХПГ.
Временное ограничение: День 30 (+3) после процедуры
Безопасность будет оцениваться на основе частоты возникновения нежелательных явлений в зависимости от серьезности и связи с устройством и/или процедурой.
День 30 (+3) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ambu A/S

Соавторы

Ambu Inc.
Infinite Clinical Solutions
Prelude Dynamics

Следователи

  • Директор по исследованиям: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CIS-018

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться