Duodenoscope na jedno použití v prostředí skutečného světa
28. července 2022 aktualizováno: Ambu A/S
Tato studie posoudí, jak si endoskop aScope™ Duodeno vede v postupech, které léčí problémy se žlučovými a pankreatickými vývody.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní, nerandomizovaná, jednoramenná observační klinická studie po uvedení na trh, která bude hodnotit jednorázový Ambu® aScope™ Duodeno pro nenaléhavé postupy standardní péče (SOC) ERCP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
248
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Hospital
-
-
Illinois
-
Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60523
- Southwest Gastroenterology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University, University Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
Oceanside, New York, Spojené státy, 11572
- Mount Sinai South Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ≥ 18 let.
- Subjekt je indikován a naplánován na volitelnou, nenaléhavou ERCP.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPAA.
Kritéria vyloučení:
Subjekt má změněnou pankreatobiliární anatomii včetně:
- Billroth II
- Roux-en-Y bypass žaludku
- Smyčkový žaludeční bypass
- Post-Whipple
- Roux-en-Y hepaticojejunostomie
- Subjekt vyžaduje nouzovou ERCP (procedura naléhavé dekomprese během 6-12 hodin od prezentace, aby se zabránilo život ohrožujícím následkům).
Subjekt má kterýkoli z následujících závažných komorbidních stavů
- Morbidní obezita (BMI ≥ 40)
- Nestabilní kardiopulmonální stavy
- Těžká a nenapravitelná koagulopatie
- Těžká a nekorigovatelná trombocytopenie
- Subjekt má klinicky významné striktury jícnu, pyloru nebo duodena.
- Subjekt byl dříve léčen v rámci tohoto výzkumného plánu.
- Subjekt je těhotná nebo žena s reprodukční schopností, která není ochotna podstoupit těhotenský test před zákrokem a používat antikoncepci.
- Subjekt aktivně užívá antikoagulační nebo protidestičkovou látku jinou než aspirin.
- Subjekt má podle názoru zkoušejícího závažnou komorbiditu, špatné celkové fyzické/duševní zdraví a/nebo stav, který mu neumožňuje být dobrým kandidátem na studium.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endoskop aScope™ Duodeno a aBox™ Duodeno
Způsobilí jedinci, kteří podstupují neurgentní, klinicky indikovanou ERCP pomocí endoskopu aScope™ Duodeno a aBox™ Duodeno.
|
Endoskop aScope™ Duodeno je sterilní jednorázový duodenoskop určený pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP). Endoskop aScope™ Duodeno je navržen pro použití s aBox Duodeno, endoskopickým příslušenstvím a dalším doplňkovým vybavením pro výkony ERCP. aBox Duodeno je konzola, která je nezbytná pro zpracování video obrazu endoskopické kamery, pokud jde o dálkové spínače a výstupní video a data rekordéru. aBox Duodeno je navržen pro použití s endoskopem aScope™ Duodeno. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit míru úspěšnosti procedury ERCP s endoskopem aScope™ Duodeno při dokončení procedury ERCP pro zamýšlenou indikaci (indikace).
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Úspěch postupu bude definován jako úspěšné dokončení postupu ERCP s endoskopem aScope™ Duodeno.
Míra úspěšnosti procedury bude mírou výskytu úspěšnosti procedury ERCP.
|
Dokončení procedury (den 0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit komplexní výkonnostní atributy endoskopu aScope™ Duodeno prostřednictvím jeho použití více endoskopisty při provádění různých ERCP procedur.
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Úspěch procedury pro podkategorie procedur ERCP bude definován jako úspěšné dokončení procedury ERCP s endoskopem aScope™ Duodeno.
Míra úspěšnosti procedury bude mírou výskytu úspěšnosti pro stratifikované podkategorie procedur ERCP s endoskopem aScope™ Duodeno.
|
Dokončení procedury (den 0)
|
|
Pro vyhodnocení rychlosti konverze na opakovaně použitelný endoskop, jiný endoskop nebo otevřenou proceduru z endoskopu aScope™ Duodeno během procedury ERCP.
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Rychlost konverze bude měřena četností výskytu případů, kdy je během procedury ERCP s endoskopem aScope™ Duodeno nutná konverze na jiný endoskop nebo otevřený výkon.
|
Dokončení procedury (den 0)
|
|
Vyhodnotit míru úspěšného dokončení převedené procedury ERCP.
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Úspěšné dokončení bude měřeno mírou incidence úspěšnosti pro převedený ERCP postup, jak je stratifikován metodou konverze (opakovaně použitelný rozsah, jiný endoskop, jiný postup).
|
Dokončení procedury (den 0)
|
|
Vyhodnocení míry nedostatku zařízení pro endoskop aScope™ Duodeno.
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Výskyt nedostatků zařízení definovaných buď jako selhání zařízení nebo nesprávná funkce zařízení pro endoskop aScope™ Duodeno během procedury ERCP.
|
Dokončení procedury (den 0)
|
|
K vyhodnocení spokojenosti lékaře s endoskopem aScope™ Duodeno.
Časové okno: Dokončení procedury (den 0)
|
Lékař uvedl výsledky dotazníku o spokojenosti lékaře s endoskopem aScope™ Duodeno pro výkony ERCP.
|
Dokončení procedury (den 0)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K vyhodnocení bezpečnosti endoskopu aScope™ Duodeno v ERCP.
Časové okno: Den 30 (+3) Post-Procedura
|
Bezpečnost bude posouzena na základě četnosti výskytu nežádoucích účinků na základě závažnosti a souvislosti s prostředkem a/nebo postupem.
|
Den 30 (+3) Post-Procedura
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elizabeth Smith, Ambu Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
28. února 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIS-018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .