Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duodenoskop jednorazowego użytku w rzeczywistych warunkach

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ambu A/S
W tym badaniu zostanie oceniona skuteczność endoskopu aScope™ Duodeno w procedurach leczenia problemów dróg żółciowych i trzustkowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, obserwacyjne badanie kliniczne z jedną grupą pacjentów po wprowadzeniu na rynek, które oceni jednorazowy aparat Ambu® aScope™ Duodeno pod kątem nienagłych procedur ERCP standardowej opieki (SOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital
    • Illinois
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Southwest Gastroenterology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University, University Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
        • Mount Sinai South Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥ 18 lat.
  2. Pacjent jest wskazany i zaplanowany na planowe, nienagłe ERCP.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i autoryzację HIPAA.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma zmienioną anatomię trzustki i dróg żółciowych, w tym:

    1. Billrotha II
    2. Bypass żołądka Roux-en-Y
    3. Bypass żołądka w pętli
    4. Post-Whipple
    5. Hepatojejunostomia Roux-en-Y
  2. Podmiot wymaga awaryjnego ERCP (pilna procedura dekompresyjna w ciągu 6-12 godzin od zgłoszenia, aby zapobiec zagrażającym życiu następstwom).

  3. Podmiot ma jedną z następujących ciężkich chorób współistniejących

    1. Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 40)
    2. Niestabilne warunki krążeniowo-oddechowe
    3. Ciężka i nieuleczalna koagulopatia
    4. Ciężka i nieuleczalna małopłytkowość
  4. Podmiot ma klinicznie istotne zwężenie przełyku, odźwiernika lub dwunastnicy.
  5. Tester był wcześniej leczony w ramach tego planu badawczego.
  6. Pacjent jest w ciąży lub jest kobietą zdolną do reprodukcji, która nie chce wykonać testu ciążowego przed zabiegiem i zastosować antykoncepcji.
  7. Tester aktywnie przyjmuje środek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy inny niż aspiryna.
  8. Tester, w opinii Badacza, ma poważne choroby współistniejące, zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego i/lub stan, który nie pozwala na bycie dobrym kandydatem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endoskop aScope™ Duodeno i aBox™ Duodeno
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przechodzą niepilną, klinicznie wskazaną ECPW przy użyciu endoskopu aScope™ Duodeno i aBox™ Duodeno.
Urządzenie: Endoskop aScope™ Duodeno i aBox™ Duodeno

Endoskop aScope™ Duodeno to sterylny duodenoskop jednorazowego użytku przeznaczony do zabiegów endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP). Endoskop aScope™ Duodeno jest przeznaczony do stosowania z aBox Duodeno, akcesoriami endoskopowymi i innym sprzętem pomocniczym do zabiegów ERCP.

aBox Duodeno to konsola, która jest niezbędna do przetwarzania obrazu wideo z kamery endoskopowej, w odniesieniu do zdalnych przełączników oraz wyjściowych danych wideo i rejestratora. aBox Duodeno jest przeznaczony do użytku z endoskopem aScope™ Duodeno.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić wskaźniki powodzenia procedury ERCP przy użyciu endoskopu aScope™ Duodeno podczas przeprowadzania procedury ERCP dla zamierzonych wskazań.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Powodzenie procedury zostanie określone jako pomyślne zakończenie procedury ECPW przy użyciu endoskopu aScope™ Duodeno. Wskaźnik powodzenia procedury będzie wskaźnikiem powodzenia procedury ERCP.
Zakończenie procedury (dzień 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie wszechstronnych atrybutów wydajności endoskopu aScope™ Duodeno poprzez jego użycie przez wielu endoskopistów podczas przeprowadzania różnych procedur ERCP.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Powodzenie procedury dla podkategorii procedur ERCP zostanie zdefiniowane jako pomyślne zakończenie procedury ERCP przy użyciu endoskopu aScope™ Duodeno. Współczynnik powodzenia zabiegu będzie współczynnikiem powodzenia dla warstwowych podkategorii procedur ERCP z użyciem endoskopu aScope™ Duodeno.
Zakończenie procedury (dzień 0)
Aby ocenić stopień konwersji na endoskop wielokrotnego użytku, inny endoskop lub procedurę otwartą z endoskopu aScope™ Duodeno podczas procedury ERCP.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Szybkość konwersji będzie mierzona na podstawie częstości występowania konieczności zmiany na inny endoskop lub procedury otwartej podczas procedury ERCP z użyciem endoskopu aScope™ Duodeno.
Zakończenie procedury (dzień 0)
Aby ocenić wskaźnik pomyślnego zakończenia przekształconej procedury ERCP.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Pomyślne ukończenie będzie mierzone na podstawie wskaźnika powodzenia przekonwertowanej procedury ERCP, podzielonej według metody konwersji (zakres wielokrotnego użytku, inny endoskop, inna procedura).
Zakończenie procedury (dzień 0)
Aby ocenić wskaźnik niedoborów urządzenia dla endoskopu aScope™ Duodeno.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Częstość występowania wad urządzenia zdefiniowanych jako awaria lub nieprawidłowe działanie urządzenia endoskopu aScope™ Duodeno podczas procedury ERCP.
Zakończenie procedury (dzień 0)
Ocena satysfakcji lekarza z endoskopu aScope™ Duodeno.
Ramy czasowe: Zakończenie procedury (dzień 0)
Kwestionariusz wyników zgłaszanych przez lekarzy dotyczący zadowolenia lekarzy z endoskopu aScope™ Duodeno do zabiegów ERCP.
Zakończenie procedury (dzień 0)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa endoskopu aScope™ Duodeno w ECPW.
Ramy czasowe: Dzień 30 (+3) Post-Procedura
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych w oparciu o powagę i związek z urządzeniem i/lub procedurą.
Dzień 30 (+3) Post-Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ambu A/S

Współpracownicy

Ambu Inc.
Infinite Clinical Solutions
Prelude Dynamics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Elizabeth Smith, Ambu Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIS-018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj