現実世界での使い捨て十二指腸鏡
2022年7月28日 更新者：Ambu A/S
この研究では、aScope™ Duodeno 内視鏡が胆管と膵管の問題を治療する処置でどのように機能するかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、非緊急の標準治療 (SOC) ERCP 処置のための単回使用の Ambu® aScope™ Duodeno を評価する、前向きで無作為化されていない単群の市販後観察臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
248
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
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Illinois
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Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60523
- Southwest Gastroenterology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University, University Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
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Oceanside、New York、アメリカ、11572
- Mount Sinai South Nassau
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 被験者は選択的で非緊急のERCPを指示され、予定されています。
- -被験者は、インフォームドコンセントとHIPAA承認を喜んで与えることができます。
除外基準:
被験者は以下を含む膵胆管の解剖学的構造を変更しました:
- ビルロスⅡ
- Roux-en-Y胃バイパス
- ループ胃バイパス
- ウィップル後
- Roux-en-Y肝空腸吻合術
- 被験者は緊急ERCPを必要とします（生命を脅かす後遺症を防ぐために、プレゼンテーションの6〜12時間以内に緊急の減圧手順）。
-被験者は、次の重度の併存疾患のいずれかを持っています
- 病的肥満（BMI≧40）
- 不安定な心肺状態
- 重度で矯正不能な凝固障害
- 重度で矯正不能な血小板減少症
- 被験者には臨床的に重大な食道、幽門または十二指腸の狭窄があります。
- -被験者は以前にこの治験計画の下で治療を受けました。
- -被験者は妊娠中または生殖能力のある女性であり、処置前の妊娠検査を望まず、避妊を使用します。
- -被験者はアスピリン以外の抗凝固薬または抗血小板薬を積極的に服用しています。
- -治験責任医師の意見では、被験者は重度の併存疾患、一般的な身体的/精神的健康状態の悪化、および/または被験者が良い研究候補になることを許さない状態を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：aScope™ Duodeno 内視鏡および aBox™ Duodeno
-aScope™ Duodeno 内視鏡および aBox™ Duodeno を使用して、非緊急の臨床的に示された ERCP を受けている適格な被験者。
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aScope™ Duodeno 内視鏡は、内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) 手順用に指定された滅菌済みの使い捨て十二指腸鏡です。 aBox Duodeno は、内視鏡カメラのビデオ画像、リモート スイッチ、出力ビデオおよびレコーダ データの処理に必要なコンソールです。 aBox Duodeno は、aScope™ Duodeno 内視鏡と一緒に使用するように設計されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AScope™ Duodeno 内視鏡を使用して、意図した適応症の ERCP 手順を完了する際の ERCP 手順の成功率を評価します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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手順の成功は、aScope™ Duodeno 内視鏡を使用した ERCP 手順の正常な完了として定義されます。
手続き成功率は、ERCP 手続きの成功率になります。
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手順の完了 (0 日目)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AScope™ Duodeno 内視鏡の包括的な性能属性を、複数の内視鏡医がさまざまな ERCP 手順を実施する際に使用することによって確立します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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ERCP 手順のサブカテゴリの手順の成功は、aScope™ Duodeno 内視鏡を使用した ERCP 手順の正常な完了として定義されます。
処置の成功率は、aScope™ Duodeno 内視鏡を使用した ERCP 処置の層別サブカテゴリーの成功率になります。
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手順の完了 (0 日目)
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ERCP 処置中に、再利用可能な内視鏡、他の内視鏡、または aScope™ Duodeno 内視鏡からの開放処置への変換率を評価します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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変換率は、aScope™ Duodeno 内視鏡を使用した ERCP 手順中に別の内視鏡または開放手順への変換が必要になった場合の発生率によって測定されます。
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手順の完了 (0 日目)
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変換された ERCP 手順の正常な完了率を評価します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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成功した完了は、変換方法 (再使用可能なスコープ、他の内視鏡、他の手順) によって層別化された、変換された ERCP 手順の成功率によって測定されます。
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手順の完了 (0 日目)
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AScope™ Duodeno 内視鏡のデバイス欠品率を評価します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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ERCP 処置中の aScope™ Duodeno 内視鏡のデバイス障害またはデバイス誤動作として定義されるデバイス欠陥の発生率。
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手順の完了 (0 日目)
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AScope™ Duodeno 内視鏡に対する医師の満足度を評価します。
時間枠：手順の完了 (0 日目)
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医師は、ERCP 処置用の aScope™ Duodeno 内視鏡に対する医師の満足度に関するアウトカム アンケートを報告しました。
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手順の完了 (0 日目)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ERCP における aScope™ Duodeno 内視鏡の安全性を評価します。
時間枠：30 日目 (+3) 処置後
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安全性は、重大性およびデバイスおよび/または手順との関連性に基づく有害事象の発生率に基づいて評価されます。
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30 日目 (+3) 処置後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Elizabeth Smith、Ambu Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dumonceau JM, Kapral C, Aabakken L, Papanikolaou IS, Tringali A, Vanbiervliet G, Beyna T, Dinis-Ribeiro M, Hritz I, Mariani A, Paspatis G, Radaelli F, Lakhtakia S, Veitch AM, van Hooft JE. ERCP-related adverse events: European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2020 Feb;52(2):127-149. doi: 10.1055/a-1075-4080. Epub 2019 Dec 20.
- Domagk D, Oppong KW, Aabakken L, Czako L, Gyokeres T, Manes G, Meier P, Poley JW, Ponchon T, Tringali A, Bellisario C, Minozzi S, Senore C, Bennett C, Bretthauer M, Hassan C, Kaminski MF, Dinis-Ribeiro M, Rees CJ, Spada C, Valori R, Bisschops R, Rutter MD. Performance measures for endoscopic retrograde cholangiopancreatography and endoscopic ultrasound: A European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Quality Improvement Initiative. United European Gastroenterol J. 2018 Dec;6(10):1448-1460. doi: 10.1177/2050640618808157. Epub 2018 Oct 19.
- Baron, Kozarek, Carr-Locke, et al. ERCP 3rd Edition. Elsevier. 2019.
- Lee DH, Kim DB, Kim HY, Baek HS, Kwon SY, Lee MH, Park JC. Increasing potential risks of contamination from repetitive use of endoscope. Am J Infect Control. 2015 May 1;43(5):e13-7. doi: 10.1016/j.ajic.2015.01.017. Epub 2015 Feb 25.
- Alfa MJ, Olson N, DeGagne P, Jackson M. A survey of reprocessing methods, residual viable bioburden, and soil levels in patient-ready endoscopic retrograde choliangiopancreatography duodenoscopes used in Canadian centers. Infect Control Hosp Epidemiol. 2002 Apr;23(4):198-206. doi: 10.1086/502035.
- Petersen BT. Duodenoscope reprocessing: risk and options coming into view. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):484-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.07.004. No abstract available.
- Ross AS, Baliga C, Verma P, Duchin J, Gluck M. A quarantine process for the resolution of duodenoscope-associated transmission of multidrug-resistant Escherichia coli. Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):477-83. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.036. Epub 2015 Jun 16.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA Continues to Remind Facilities of the Importance of Following Duodenoscope Reprocessing Instructions: FDA Safety Communication. 12 April 2019.
- USA FDA: Medical Device Safety: Safety Communications. The FDA is Recommending Transition to Duodenoscopes with Innovative Designs to Enhance Safety: FDA Safety Communication. 29 August 2019.
- Balan GG, Rosca I, Ursu EL, Fifere A, Varganici CD, Doroftei F, Turin-Moleavin IA, Sandru V, Constantinescu G, Timofte D, Stefanescu G, Trifan A, Sfarti CV. Duodenoscope-Associated Infections beyond the Elevator Channel: Alternative Causes for Difficult Reprocessing. Molecules. 2019 Jun 25;24(12):2343. doi: 10.3390/molecules24122343.
- Cotton PB, Eisen G, Romagnuolo J, Vargo J, Baron T, Tarnasky P, Schutz S, Jacobson B, Bott C, Petersen B. Grading the complexity of endoscopic procedures: results of an ASGE working party. Gastrointest Endosc. 2011 May;73(5):868-74. doi: 10.1016/j.gie.2010.12.036. Epub 2011 Mar 5.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (実際)
2022年1月27日
研究の完了 (実際)
2022年2月28日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月9日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月28日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CIS-018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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