COVID-19 피험자에서 포스타마티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 3상 연구
2023년 8월 15일 업데이트: Rigel Pharmaceuticals
이 연구는 COVID-19 피험자에서 포스타마티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 3상 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
COVID-19로 입원하고 산소 보충이 필요한 피험자에서 표준 치료(SOC)와 병용할 때 포스타마티닙의 효능을 산소 사용 일수로 측정하여 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aguascalientes, 멕시코
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Chihuahua, 멕시코, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Guadalajara, 멕시코
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
Metepec, 멕시코
- Centro Medico Issemym Toluca
-
Mexico, 멕시코
- Hospital Ángeles Roma
-
Mexico City, 멕시코
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
-
Nuevo León, 멕시코
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Sinaloa, 멕시코, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
-
Sinaloa, 멕시코
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
Mex
-
Nezahualcóyotl, Mex, 멕시코, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, 미국, 60600
- Loyola University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, 브라질, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, 브라질, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, 브라질, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
-
-
RS
-
Porto Alegre,, RS, 브라질, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
-
-
Sao Paolo
-
Bela Vista, Sao Paolo, 브라질, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Campinas, Sao Paolo, 브라질, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
-
Liberdade, Sao Paolo, 브라질, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
-
-
Sao Paulo
-
Braganca Paulista, Sao Paulo, 브라질, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, 브라질, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1426
- Clinica Zabala
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Clinica Monte Grande
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
-
Buenos Aires, 아르헨티나
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Córdoba, 아르헨티나
- Hospital San Roque
-
Córdoba, 아르헨티나
- Sanatorio Mayo Privado
-
-
CP
-
Cordoba, CP, 아르헨티나, EPU5000
- Clínica Chutro
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, 아르헨티나, PC: 5547
- Hospital Lencinas
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
San Martin, Provincia De Buenos Aires, 아르헨티나, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥18세.
- 피험자 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공했습니다.
- 산소 요법을 받지 않거나 마스크 또는 비강 프롱을 통해 보충 산소를 받고 있는 호흡 부전이 없는 COVID-19 입원 대상자.
- 무작위화 전 7일 이내에 병원에서 승인한 진단 테스트(예: 미국 식품의약국 승인 테스트)로 기록된 SARS-CoV-2 감염이 있는 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성 피험자.
제외 기준:
- 가임기 임신 또는 수유 중인 여성.
- 체외막산소화장치(ECMO) 사용.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[BP] ≥160mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg), 불안정 협심증, 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV의 울혈성 심부전, 스크리닝 시 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥.
- 스크리닝 전 1개월 이내에 심근경색의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 포스타마티닙(14일 동안 1일 2회 150mg) + 표준 치료
|
14일 동안 포스타마티닙(150mg 1일 2회) 및 표준 치료
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약(14일 동안 매일 2회) + 표준 치료
|
14일 동안 위약(1일 2회) 및 표준 치료
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차부터 29일차까지의 무작위 배정에서 산소 사용 일수
기간: 29일
|
1일차부터 29일차까지의 무작위 배정에서 산소 사용 일수
|
29일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1일차부터 29일차까지의 무작위 배정에서 ICU에 있는 일수
기간: 29일
|
1일차부터 29일차까지의 무작위 배정에서 ICU에 있는 일수
|
29일
|
|
29일까지 첫 번째 지속적인 병원 퇴원까지의 시간. (퇴원은 퇴원 후 29일까지 재입원이 없을 때 지속되는 것으로 정의됩니다).
기간: 29일
|
29일까지 첫 번째 지속적인 병원 퇴원까지의 시간.
(퇴원은 퇴원 후 29일까지 재입원이 없을 때 퇴원이 지속되는 것으로 정의됩니다.)
|
29일
|
|
29일까지 모든 원인으로 인한 사망.
기간: 29일
|
29일까지 모든 원인으로 인한 사망.
|
29일
|
|
60일까지 모든 원인으로 인한 사망
기간: 60일
|
60일까지 모든 원인으로 인한 사망
|
60일
|
|
29일까지 생존하고 29일에 산소가 없는 피험자의 비율.
기간: 29일
|
29일까지 생존하고 29일에 산소가 없는 피험자의 비율.
|
29일
|
|
60일까지 생존하고 29일에 산소가 없는 피험자의 비율
기간: 60일
|
60일까지 생존하고 29일에 산소가 없는 피험자의 비율
|
60일
|
|
8점 서수 척도를 사용한 임상 상태 점수의 시간 경과에 따른 기준선에서 5일차부터 15일차까지의 평균으로의 평균 변화.
기간: 10 일
|
8점 서수를 사용하여 임상 상태 점수에서 시간 경과에 따른 기준선으로부터의 평균 변화
|
10 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C-935788-061
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .