Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, multicenter fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinib bij COVID-19-proefpersonen te evalueren

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Rigel Pharmaceuticals
De studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter, fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinib bij COVID-19-proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is:

Om de werkzaamheid van fostamatinib te evalueren bij gebruik in combinatie met standaardzorg (SOC) bij proefpersonen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en die zuurstofsuppletie nodig hebben, gemeten in aantal dagen zuurstof.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentinië, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentinië, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426
        • Clínica Zabala
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Córdoba, Argentinië
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentinië
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentinië, EPU5000
        • Clinica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentinië, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentinië, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brazilië
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazilië, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazilië, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brazilië, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazilië, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brazilië, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brazilië, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brazilië, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brazilië, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazilië, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Chihuahua, Mexico, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Mexico
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Mexico
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Mexico
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Mexico
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Mexico
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Mexico, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar bij screening.
  • De proefpersoon of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  • In het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten zonder respiratoire insufficiëntie die geen zuurstoftherapie krijgen of aanvullende zuurstof krijgen via een masker of neustanden.
  • Mannelijke of niet-zwangere, niet-zogende vrouwelijke proefpersonen met SARS-CoV-2-infectie gedocumenteerd door een door het ziekenhuis goedgekeurde diagnostische test (bijv. een door de Food and Drug Administration geautoriseerde test in de VS) binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouw die zwanger kan worden.
  • Gebruik van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO).
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk [BP] ≥160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), onstabiele angina, congestief hartfalen volgens classificatie III of IV van de New York Heart Association, ernstige hartritmestoornissen die behandeling bij screening vereisen.
  • Geschiedenis van een hartinfarct binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fostamatinib (150 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen) + zorgstandaard
Geneesmiddel: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg tweemaal daags) gedurende 14 dagen en zorgstandaard
Andere namen:
  • Fostamatinib-dinatrium
Placebo-vergelijker: Placebo (tweemaal daags gedurende 14 dagen) + zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (tweemaal daags) gedurende 14 dagen en zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen zuurstof vanaf randomisatie op dag 1 tot dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
Aantal dagen zuurstof vanaf randomisatie op dag 1 tot dag 29
29 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen op de IC vanaf randomisatie op dag 1 tot dag 29
Tijdsspanne: 29 dagen
Aantal dagen op de IC vanaf randomisatie op dag 1 tot dag 29
29 dagen
Tijd tot het eerste aanhoudende ontslag uit het ziekenhuis op dag 29. (Een ontslag wordt gedefinieerd als aanhoudend wanneer er geen heropname plaatsvindt op dag 29 na het ontslag).
Tijdsspanne: 29 dagen
Tijd tot eerste langdurig ziekenhuisontslag op dag 29. (Een ontslag wordt gedefinieerd als aanhoudend wanneer er geen heropname plaatsvindt op dag 29 na het ontslag).
29 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 29.
Tijdsspanne: 29 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 29.
29 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 60
Tijdsspanne: 60 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 60
60 dagen
Percentage proefpersonen dat leeft op dag 29 en zuurstofvrij is op dag 29.
Tijdsspanne: 29 dagen
Percentage proefpersonen dat leeft op dag 29 en zuurstofvrij is op dag 29.
29 dagen
Percentage proefpersonen dat leeft op dag 60 en zuurstofvrij is op dag 29
Tijdsspanne: 60 dagen
Percentage proefpersonen dat leeft op dag 60 en zuurstofvrij is op dag 29
60 dagen
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de loop van de tijd in klinische statusscore met behulp van de 8-punts ordinale schaal, tot het gemiddelde van dag 5 tot en met dag 15.
Tijdsspanne: 10 dagen
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de loop van de tijd in de klinische statusscore met behulp van de 8-punts ordinaal
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-935788-061

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fostamatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren