Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei COVID-19-Patienten
15. August 2023 aktualisiert von: Rigel Pharmaceuticals
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei COVID-19-Patienten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist:
Bewertung der Wirksamkeit von Fostamatinib bei Anwendung in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) bei Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine Sauerstoffergänzung benötigen, gemessen in Tagen mit Sauerstoff.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentinien, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
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Buenos Aires, Argentinien, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
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Buenos Aires, Argentinien, C1426
- Clinica Zabala
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Buenos Aires, Argentinien
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires, Argentinien
- Clinica Monte Grande
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Buenos Aires, Argentinien
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
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Buenos Aires, Argentinien
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Córdoba, Argentinien
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentinien
- Sanatorio Mayo Privado
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CP
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Cordoba, CP, Argentinien, EPU5000
- Clínica Chutro
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentinien, PC: 5547
- Hospital Lencinas
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Provincia De Buenos Aires
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San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentinien, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
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Parana
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Maringá, Parana, Brasilien, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
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RS
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Porto Alegre,, RS, Brasilien, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
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Sao Paolo
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Bela Vista, Sao Paolo, Brasilien, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
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Liberdade, Sao Paolo, Brasilien, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
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Sao Paulo
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Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasilien, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providencia de Deus
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
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Aguascalientes, Mexiko
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Chihuahua, Mexiko, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Guadalajara, Mexiko
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Metepec, Mexiko
- Centro Medico Issemym Toluca
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Mexico, Mexiko
- Hospital Ángeles Roma
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Mexico City, Mexiko
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
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Nuevo León, Mexiko
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Sinaloa, Mexiko, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
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Sinaloa, Mexiko
- Hospital Civil de Culiacan
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Mex
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Nezahualcóyotl, Mex, Mexiko, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
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Illinois
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Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60600
- Loyola University Medical School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre beim Screening.
- Der Proband oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
- Hospitalisierte COVID-19-Patienten ohne Atemstillstand, die entweder keine Sauerstofftherapie erhalten oder zusätzlichen Sauerstoff über Maske oder Nasenprongs erhalten.
- Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Probanden mit SARS-CoV-2-Infektion, dokumentiert durch einen vom Krankenhaus zugelassenen diagnostischen Test (z. B. einen von der Food and Drug Administration autorisierten Test in den USA) innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frau im gebärfähigen Alter.
- Einsatz der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
- Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck [BP] ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz der New York Heart Association-Klassifikation III oder IV, schwere Herzrhythmusstörungen, die eine Behandlung beim Screening erfordern.
- Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 1 Monat vor dem Screening.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Fostamatinib (150 mg zweimal täglich für 14 Tage) + Standard of Care
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Fostamatinib (150 mg zweimal täglich) für 14 Tage und Standardbehandlung
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo (zweimal täglich für 14 Tage) + Behandlungsstandard
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Placebo (zweimal täglich) für 14 Tage und Standardbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Sauerstofftage von der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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Anzahl der Sauerstofftage von der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 29
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29 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation von der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation von der Randomisierung an Tag 1 bis Tag 29
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29 Tage
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Zeit bis zur ersten dauerhaften Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 29. Tag. (Eine Entlassung wird als dauerhaft definiert, wenn bis zum 29. Tag nach der Entlassung keine Wiederaufnahme erfolgt).
Zeitfenster: 29 Tage
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Zeit bis zur ersten dauerhaften Entlassung aus dem Krankenhaus bis zum 29. Tag.
(Eine Entlassung wird als nachhaltig definiert, wenn bis zum 29. Tag nach der Entlassung keine Wiederaufnahme erfolgt).
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29 Tage
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Gesamtmortalität bis Tag 29.
Zeitfenster: 29 Tage
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Gesamtmortalität bis Tag 29.
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29 Tage
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Gesamtmortalität bis Tag 60
Zeitfenster: 60 Tage
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Gesamtmortalität bis Tag 60
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60 Tage
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Anteil der Probanden, die an Tag 29 leben und an Tag 29 sauerstofffrei sind.
Zeitfenster: 29 Tage
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Anteil der Probanden, die an Tag 29 leben und an Tag 29 sauerstofffrei sind.
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29 Tage
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Anteil der Probanden, die an Tag 60 leben und an Tag 29 sauerstofffrei sind
Zeitfenster: 60 Tage
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Anteil der Probanden, die an Tag 60 leben und an Tag 29 sauerstofffrei sind
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60 Tage
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit im klinischen Status-Score unter Verwendung der 8-Punkte-Ordnungsskala zum Durchschnitt von Tag 5 bis Tag 15.
Zeitfenster: 10 Tage
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert über die Zeit im klinischen Status-Score unter Verwendung der 8-Punkte-Ordnungszahl
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-935788-061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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