Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter fase 3-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fostamatinib hos pasienter med covid-19

15. august 2023 oppdatert av: Rigel Pharmaceuticals
Studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, fase 3-studie for å evaluere effekten og sikkerheten til fostamatinib hos pasienter med covid-19.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er:

For å evaluere effekten av fostamatinib når det brukes i kombinasjon med standardbehandling (SOC) hos pasienter som er innlagt på sykehus med COVID-19 og som trenger oksygentilskudd, målt etter dager på oksygen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Clínica Zabala
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
        • Clinica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brasil
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasil, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brasil, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brasil, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brasil, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Chihuahua, Mexico, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Mexico
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Mexico
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Mexico
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Mexico
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Mexico
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Mexico, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥18 år ved screening.
  • Subjektet eller en juridisk autorisert representant har gitt skriftlig informert samtykke.
  • Innlagte COVID-19-pasienter uten respirasjonssvikt som enten ikke får oksygenbehandling eller som får ekstra oksygen via maske eller nesestifter.
  • Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinnelige forsøkspersoner med SARS-CoV-2-infeksjon dokumentert av en sykehusgodkjent diagnostisk test (f.eks. en Food and Drug Administration-autorisert test i USA) innen 7 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinne i fertil alder.
  • Bruk av ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [BP] ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt av New York Heart Association klassifisering III eller IV, alvorlig hjertearytmi som krever behandling ved screening.
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 1 måned før screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fostamatinib (150 mg to ganger daglig i 14 dager) + Standard of Care
Legemiddel: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg to ganger daglig) i 14 dager og Standard of Care
Andre navn:
  • Fostamatinib dinatrium
Placebo komparator: Placebo (to ganger daglig i 14 dager) + Standard of Care
Legemiddel: Placebo
Placebo (to ganger daglig) i 14 dager og Standard of Care

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på oksygen fra randomisering på dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dager
Antall dager på oksygen fra randomisering på dag 1 til dag 29
29 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager på intensivavdelingen fra randomisering på dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dager
Antall dager på intensivavdelingen fra randomisering på dag 1 til dag 29
29 dager
Tid til første vedvarende sykehusutskrivning innen dag 29. (En utskrivning er definert som vedvarende når ingen reinnleggelse skjer innen dag 29 etter utskrivningen).
Tidsramme: 29 dager
Tid for første vedvarende utskrivning fra sykehus innen dag 29. (En utskrivning er definert som vedvarende når ingen reinnleggelse skjer innen dag 29 etter utskrivningen).
29 dager
Dødelighet av alle årsaker innen dag 29.
Tidsramme: 29 dager
Dødelighet av alle årsaker innen dag 29.
29 dager
Dødelighet av alle årsaker innen dag 60
Tidsramme: 60 dager
Dødelighet av alle årsaker innen dag 60
60 dager
Andel forsøkspersoner i live innen dag 29 og oksygenfrie på dag 29.
Tidsramme: 29 dager
Andel forsøkspersoner i live innen dag 29 og oksygenfrie på dag 29.
29 dager
Andel forsøkspersoner i live innen dag 60 og oksygenfrie på dag 29
Tidsramme: 60 dager
Andel forsøkspersoner i live innen dag 60 og oksygenfrie på dag 29
60 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i klinisk statusscore ved bruk av 8-punkts ordinær skala, til gjennomsnittet fra dag 5 til og med dag 15.
Tidsramme: 10 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline over tid i klinisk statusscore ved bruk av 8-punkts ordinal
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

5. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-935788-061

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungebetennelse, viral

Kliniske studier på Fostamatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere