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Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fostamatinib nei soggetti COVID-19

15 agosto 2023 aggiornato da: Rigel Pharmaceuticals
Lo studio è uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di fostamatinib nei soggetti COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio è:

Valutare l'efficacia di fostamatinib quando utilizzato in combinazione con lo standard di cura (SOC) in soggetti ospedalizzati con COVID-19 e che richiedono supplementazione di ossigeno, misurata in giorni di ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Clínica Zabala
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
        • Clinica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brasile
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasile, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasile, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brasile, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasile, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brasile, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brasile, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brasile, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasile, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasile, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Chihuahua, Messico, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Messico
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Messico
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Messico
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Messico
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Messico
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Messico, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Messico
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Messico, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Messico, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età allo screening.
  • Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato ha fornito il consenso informato scritto.
  • Soggetti COVID-19 ospedalizzati senza insufficienza respiratoria che non stanno ricevendo alcuna ossigenoterapia o stanno ricevendo ossigeno supplementare tramite maschera o cannule nasali.
  • - Soggetti di sesso maschile o di sesso femminile non gravidi e non in allattamento con infezione da SARS-CoV-2 documentata da un test diagnostico approvato dall'ospedale (ad esempio, un test autorizzato dalla Food and Drug Administration negli Stati Uniti) entro 7 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento in età fertile.
  • Utilizzo dell'ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [PA] ≥160 mmHg e/o PA diastolica ≥100 mmHg), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia di classificazione III o IV della New York Heart Association, grave aritmia cardiaca che richiede trattamento allo screening.
  • Storia di infarto del miocardio entro 1 mese prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fostamatinib (150 mg due volte al giorno per 14 giorni) + Standard di cura
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg due volte al giorno) per 14 giorni e Standard di cura
Altri nomi:
  • Fostamatinib disodico
Comparatore placebo: Placebo (due volte al giorno per 14 giorni) + Standard di cura
Droga: Placebo
Placebo (due volte al giorno) per 14 giorni e Standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in ossigeno dalla randomizzazione dal giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
Numero di giorni in ossigeno dalla randomizzazione dal giorno 1 al giorno 29
29 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni in terapia intensiva dalla randomizzazione il giorno 1 al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni
Numero di giorni in terapia intensiva dalla randomizzazione il giorno 1 al giorno 29
29 giorni
Tempo alla prima dimissione ospedaliera sostenuta entro il giorno 29. (Una dimissione è definita come sostenuta quando non si verifica alcuna riammissione entro il giorno 29 dopo la dimissione).
Lasso di tempo: 29 giorni
Tempo alla prima dimissione ospedaliera sostenuta entro il giorno 29. (Una dimissione è definita come sostenuta quando non si verifica alcuna riammissione entro il giorno 29 dopo la dimissione).
29 giorni
Mortalità per tutte le cause entro il giorno 29.
Lasso di tempo: 29 giorni
Mortalità per tutte le cause entro il giorno 29.
29 giorni
Mortalità per tutte le cause entro il giorno 60
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità per tutte le cause entro il giorno 60
60 giorni
Proporzione di soggetti vivi entro il giorno 29 e senza ossigeno il giorno 29.
Lasso di tempo: 29 giorni
Proporzione di soggetti vivi entro il giorno 29 e senza ossigeno il giorno 29.
29 giorni
Proporzione di soggetti vivi entro il giorno 60 e senza ossigeno il giorno 29
Lasso di tempo: 60 giorni
Proporzione di soggetti vivi entro il giorno 60 e senza ossigeno il giorno 29
60 giorni
Variazione media dal basale nel tempo nel punteggio dello stato clinico utilizzando la scala ordinale a 8 punti, alla media dal giorno 5 al giorno 15.
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione media rispetto al basale nel tempo nel punteggio dello stato clinico utilizzando l'ordinale a 8 punti
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-935788-061

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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