Estudio de fase 3 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de fostamatinib en sujetos con COVID-19
15 de agosto de 2023 actualizado por: Rigel Pharmaceuticals
El estudio es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de fostamatinib en sujetos con COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es:
Evaluar la eficacia de fostamatinib cuando se usa en combinación con el estándar de atención (SOC) en sujetos hospitalizados con COVID-19 y que requieren suplementos de oxígeno, medido por días con oxígeno.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentina, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
-
Buenos Aires, Argentina, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
-
Buenos Aires, Argentina, C1426
- Clinica Zabala
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentina
- Clinica Monte Grande
-
Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
-
Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentina
- Sanatorio Mayo Privado
-
-
CP
-
Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
- Clínica Chutro
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
- Hospital Lencinas
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasil, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
-
-
RS
-
Porto Alegre,, RS, Brasil, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
-
-
Sao Paolo
-
Bela Vista, Sao Paolo, Brasil, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
-
Liberdade, Sao Paolo, Brasil, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
-
-
Sao Paulo
-
Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60600
- Loyola University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
-
-
-
Aguascalientes, México
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Chihuahua, México, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Guadalajara, México
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
Metepec, México
- Centro Medico Issemym Toluca
-
Mexico, México
- Hospital Ángeles Roma
-
Mexico City, México
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
-
Nuevo León, México
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Sinaloa, México, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
-
Sinaloa, México
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
Mex
-
Nezahualcóyotl, Mex, México, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad en el momento de la selección.
- El sujeto o un representante legalmente autorizado ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos hospitalizados con COVID-19 sin insuficiencia respiratoria que no reciben oxigenoterapia o reciben oxígeno suplementario a través de mascarilla o cánulas nasales.
- Sujetos masculinos o femeninos no embarazadas y no lactantes con infección por SARS-CoV-2 documentada mediante una prueba de diagnóstico aprobada por un hospital (p. ej., una prueba autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU.) dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada o lactante en edad fértil.
- Uso de oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg y/o PA diastólica ≥100 mmHg), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clasificación III o IV de la New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requiere tratamiento en la selección.
- Antecedentes de infarto de miocardio en el mes anterior a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fostamatinib (150 mg dos veces al día durante 14 días) + Atención estándar
|
Fostamatinib (150 mg dos veces al día) durante 14 días y atención estándar
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (dos veces al día durante 14 días) + Atención estándar
|
Placebo (dos veces al día) durante 14 días y atención estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días con oxígeno desde la aleatorización del día 1 al día 29
Periodo de tiempo: 29 días
|
Número de días con oxígeno desde la aleatorización del día 1 al día 29
|
29 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de días en la UCI desde la aleatorización del día 1 al día 29
Periodo de tiempo: 29 días
|
Número de días en la UCI desde la aleatorización del día 1 al día 29
|
29 días
|
|
Tiempo hasta el primer alta hospitalaria sostenida el día 29. (Una alta se define como sostenida cuando no se produce ningún reingreso el día 29 después del alta).
Periodo de tiempo: 29 días
|
Tiempo hasta el primer alta hospitalaria sostenida el día 29.
(Una alta se define como sostenida cuando no se produce una readmisión el día 29 después de la descarga).
|
29 días
|
|
Mortalidad por todas las causas para el día 29.
Periodo de tiempo: 29 días
|
Mortalidad por todas las causas para el día 29.
|
29 días
|
|
Mortalidad por todas las causas en el día 60
Periodo de tiempo: 60 días
|
Mortalidad por todas las causas en el día 60
|
60 días
|
|
Proporción de sujetos vivos el día 29 y libres de oxígeno el día 29.
Periodo de tiempo: 29 días
|
Proporción de sujetos vivos el día 29 y libres de oxígeno el día 29.
|
29 días
|
|
Proporción de sujetos vivos el día 60 y libres de oxígeno el día 29
Periodo de tiempo: 60 días
|
Proporción de sujetos vivos el día 60 y libres de oxígeno el día 29
|
60 días
|
|
Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación del estado clínico utilizando la escala ordinal de 8 puntos, hasta el promedio desde el día 5 hasta el día 15.
Periodo de tiempo: 10 días
|
Cambio medio desde el inicio a lo largo del tiempo en la puntuación del estado clínico utilizando el ordinal de 8 puntos
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Neumonía
- Neumonía Viral
Otros números de identificación del estudio
- C-935788-061
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .