Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do fostamatinibe em indivíduos com COVID-19
15 de agosto de 2023 atualizado por: Rigel Pharmaceuticals
O estudo é duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do fostamatinibe em indivíduos com COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é:
Avaliar a eficácia do fostamatinibe quando usado em combinação com o padrão de atendimento (SOC) em indivíduos hospitalizados com COVID-19 e que requerem suplementação de oxigênio, conforme medido por dias de oxigênio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires, Argentina, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
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Buenos Aires, Argentina, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
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Buenos Aires, Argentina, C1426
- Clinica Zabala
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Buenos Aires, Argentina
- Clinica Adventista Belgrano
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Buenos Aires, Argentina
- Clinica Monte Grande
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Buenos Aires, Argentina
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
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Buenos Aires, Argentina
- Sanatorio Sagrado Corazón
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Córdoba, Argentina
- Hospital San Roque
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Córdoba, Argentina
- Sanatorio Mayo Privado
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CP
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Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
- Clínica Chutro
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Mendoza
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Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
- Hospital Lencinas
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Provincia De Buenos Aires
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San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
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Goiás
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
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Parana
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Maringá, Parana, Brasil, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
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Paraná
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Campina Grande do Sul, Paraná, Brasil, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
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RS
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Porto Alegre,, RS, Brasil, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
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Santa Catarina
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Blumenau, Santa Catarina, Brasil, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
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Sao Paolo
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Bela Vista, Sao Paolo, Brasil, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Campinas, Sao Paolo, Brasil, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
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Liberdade, Sao Paolo, Brasil, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
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Sao Paulo
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Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasil, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
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São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasil, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60600
- Loyola University Medical School
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Houston Methodist Research Institute
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Aguascalientes, México
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Chihuahua, México, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Guadalajara, México
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Metepec, México
- Centro Medico Issemym Toluca
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Mexico, México
- Hospital Ángeles Roma
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Mexico City, México
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
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Nuevo León, México
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Sinaloa, México, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
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Sinaloa, México
- Hospital Civil de Culiacan
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Mex
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Nezahualcóyotl, Mex, México, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos de idade na triagem.
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado forneceu consentimento informado por escrito.
- Indivíduos hospitalizados com COVID-19 sem insuficiência respiratória que não estão recebendo nenhuma oxigenoterapia ou estão recebendo oxigênio suplementar por meio de máscara ou sondas nasais.
- Indivíduos do sexo masculino ou não grávidas e não lactantes com infecção por SARS-CoV-2 documentada por um teste de diagnóstico aprovado pelo hospital (por exemplo, um teste autorizado pela Food and Drug Administration nos EUA) dentro de 7 dias antes da randomização.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida ou lactante com potencial para engravidar.
- Uso de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica [PA] ≥160 mmHg e/ou PA diastólica ≥100 mmHg), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de classificação III ou IV da New York Heart Association, arritmia cardíaca grave que requer tratamento na triagem.
- História de infarto do miocárdio dentro de 1 mês antes da triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Fostamatinibe (150 mg duas vezes ao dia por 14 dias) + Tratamento padrão
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Fostamatinibe (150 mg duas vezes ao dia) por 14 dias e tratamento padrão
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo (duas vezes ao dia por 14 dias) + Padrão de Tratamento
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Placebo (duas vezes ao dia) por 14 dias e tratamento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias com oxigênio desde a randomização no dia 1 até o dia 29
Prazo: 29 dias
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Número de dias com oxigênio desde a randomização no dia 1 até o dia 29
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29 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias na UTI desde a randomização no dia 1 até o dia 29
Prazo: 29 dias
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Número de dias na UTI desde a randomização no dia 1 até o dia 29
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29 dias
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Tempo até a primeira alta hospitalar sustentada até o dia 29. (Uma alta é definida como sustentada quando não ocorre reinternação até o dia 29 após a alta).
Prazo: 29 dias
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Tempo para a primeira alta hospitalar sustentada até o dia 29.
(Uma alta é definida como sustentada quando nenhuma readmissão ocorre até o dia 29 após a alta).
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29 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 29.
Prazo: 29 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 29.
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29 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 60
Prazo: 60 dias
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Mortalidade por todas as causas no dia 60
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60 dias
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Proporção de indivíduos vivos no dia 29 e livres de oxigênio no dia 29.
Prazo: 29 dias
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Proporção de indivíduos vivos no dia 29 e livres de oxigênio no dia 29.
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29 dias
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Proporção de indivíduos vivos no dia 60 e livres de oxigênio no dia 29
Prazo: 60 dias
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Proporção de indivíduos vivos no dia 60 e livres de oxigênio no dia 29
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60 dias
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Mudança média da linha de base ao longo do tempo na pontuação do estado clínico usando a escala ordinal de 8 pontos, para a média do dia 5 ao dia 15.
Prazo: 10 dias
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Mudança média da linha de base ao longo do tempo na pontuação do estado clínico usando o ordinal de 8 pontos
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-935788-061
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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