Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z COVID-19

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Rigel Pharmaceuticals
Badanie jest podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fostamatinibu u pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest:

Ocena skuteczności fostamatinibu stosowanego w połączeniu ze standardową opieką medyczną (SOC) u pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i wymagających suplementacji tlenem, mierzonej w dniach przyjmowania tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentyna, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentyna, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426
        • Clínica Zabala
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Córdoba, Argentyna
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentyna
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentyna, EPU5000
        • Clinica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentyna, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentyna, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brazylia
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brazylia, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brazylia, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brazylia, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brazylia, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brazylia, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brazylia, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brazylia, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brazylia, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brazylia, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Chihuahua, Meksyk, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Meksyk
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Meksyk
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Meksyk
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Meksyk
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Meksyk
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Meksyk
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Meksyk, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Meksyk, 97070
        • Köhler & Milstein Research
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel wyraził pisemną świadomą zgodę.
  • Hospitalizowani pacjenci z COVID-19 bez niewydolności oddechowej, którzy albo nie otrzymują tlenoterapii, albo otrzymują dodatkowy tlen przez maskę lub końcówki nosowe.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią z zakażeniem SARS-CoV-2 udokumentowanym testem diagnostycznym zatwierdzonym przez szpital (np. testem zatwierdzonym przez Food and Drug Administration w USA) w ciągu 7 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią w wieku rozrodczym.
  • Zastosowanie pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe [BP] ≥160 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg), niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca w III lub IV klasyfikacji New York Heart Association, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia podczas badania przesiewowego.
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fostamatinib (150 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) + leczenie standardowe
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg dwa razy dziennie) przez 14 dni i Standard opieki
Inne nazwy:
  • Disodu fostamatinibu
Komparator placebo: Placebo (dwa razy dziennie przez 14 dni) + Standard opieki
Lek: Placebo
Placebo (dwa razy dziennie) przez 14 dni i standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni na tlenie od randomizacji w dniu 1 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
Liczba dni na tlenie od randomizacji w dniu 1 do dnia 29
29 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni na OIT od randomizacji w dniu 1 do dnia 29
Ramy czasowe: 29 dni
Liczba dni na OIT od randomizacji w dniu 1 do dnia 29
29 dni
Czas do pierwszego trwałego wypisu ze szpitala do dnia 29. (Wypis definiuje się jako trwały, gdy nie nastąpi ponowna hospitalizacja do dnia 29 po wypisie).
Ramy czasowe: 29 dni
Czas do pierwszego trwałego wypisu ze szpitala do dnia 29. (Zwolnienie definiuje się jako trwałe, jeśli nie nastąpi ponowna hospitalizacja do 29. dnia po wypisie).
29 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 29.
Ramy czasowe: 29 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 29.
29 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 60
Ramy czasowe: 60 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny do dnia 60
60 dni
Odsetek osobników żyjących do dnia 29 i wolnych od tlenu w dniu 29.
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek osobników żyjących do dnia 29 i wolnych od tlenu w dniu 29.
29 dni
Odsetek osobników żyjących do dnia 60 i wolnych od tlenu w dniu 29
Ramy czasowe: 60 dni
Odsetek osobników żyjących do dnia 60 i wolnych od tlenu w dniu 29
60 dni
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej w ocenie stanu klinicznego przy użyciu 8-punktowej skali porządkowej do średniej od dnia 5 do dnia 15.
Ramy czasowe: 10 dni
Średnia zmiana w czasie w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie stanu klinicznego przy użyciu 8-punktowej liczby porządkowej
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-935788-061

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj