COVID-19被験者におけるフォスタマチニブの有効性と安全性を評価するための二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設第3相試験
2023年8月15日 更新者：Rigel Pharmaceuticals
この研究は、COVID-19 被験者におけるフォスタマチニブの有効性と安全性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、第 3 相研究です。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
詳細な説明
この調査の主な目的は次のとおりです。
COVID-19 で入院し、酸素補給を必要とする被験者において、標準治療 (SOC) と組み合わせて使用した場合のフォスタマチニブの有効性を、酸素使用日数で評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- George Washington University Hospital
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Alternative Research Associates, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Alternative Research Associates, LLC
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Illinois
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Maywood、Illinois、アメリカ、60600
- Loyola University Medical School
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Research Institute
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Güemes
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
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Buenos Aires、アルゼンチン、B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426
- Clínica Zabala
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Clínica Adventista Belgrano
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Clinica Monte Grande
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Sanatorio Sagrado Corazon
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Córdoba、アルゼンチン
- Hospital San Roque
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Córdoba、アルゼンチン
- Sanatorio Mayo Privado
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CP
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Cordoba、CP、アルゼンチン、EPU5000
- Clinica Chutro
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Mendoza
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Godoy Cruz、Mendoza、アルゼンチン、PC: 5547
- Hospital Lencinas
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Provincia De Buenos Aires
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San Martin、Provincia De Buenos Aires、アルゼンチン、CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
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Goiás
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Goiânia、Goiás、ブラジル、74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
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Parana
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Maringá、Parana、ブラジル、87083
- Hospital Universitário de Maringá
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Paraná
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Campina Grande do Sul、Paraná、ブラジル、83430-000
- Hosp. Angelina Caron
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RS
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Porto Alegre,、RS、ブラジル、90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
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Santa Catarina
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Blumenau、Santa Catarina、ブラジル、89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
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Sao Paolo
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Bela Vista、Sao Paolo、ブラジル、01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
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Campinas、Sao Paolo、ブラジル、13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
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Liberdade、Sao Paolo、ブラジル、01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
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-
Sao Paulo
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Braganca Paulista、Sao Paulo、ブラジル、12916-542
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
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Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
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São José Do Rio Preto、Sao Paulo、ブラジル、15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
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Aguascalientes、メキシコ
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
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Chihuahua、メキシコ、CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
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Guadalajara、メキシコ
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
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Metepec、メキシコ
- Centro Medico Issemym Toluca
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Mexico、メキシコ
- Hospital Ángeles Roma
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Mexico City、メキシコ
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
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Nuevo León、メキシコ
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
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Sinaloa、メキシコ、80230
- Hospital Civil de Culiacan
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Sinaloa、メキシコ
- Hospital Civil de Culiacan
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-
Mex
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Nezahualcóyotl、Mex、メキシコ、57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- Köhler & Milstein Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が18歳以上。
- -被験者または法的に承認された代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 酸素療法を受けていないか、マスクまたは鼻プロングを介して酸素補給を受けている、呼吸不全のない入院中のCOVID-19被験者。
- -無作為化前7日以内に病院で承認された診断テスト（例、米国の食品医薬品局が承認したテスト）によって文書化されたSARS-CoV-2感染の男性または妊娠していない、授乳していない女性被験者。
除外基準:
- -出産の可能性のある妊娠中または授乳中の女性。
- 体外膜酸素療法 (ECMO) の使用。
- -制御されていない高血圧（収縮期血圧[BP] ≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥100 mmHg）、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIVのうっ血性心不全、スクリーニングで治療を必要とする重篤な不整脈。
- -スクリーニング前1か月以内の心筋梗塞の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フォスタマチニブ (150 mg を 1 日 2 回、14 日間) + 標準治療
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フォスタマチニブ (150 mg 1 日 2 回) を 14 日間および標準治療
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ (1 日 2 回、14 日間) + 標準治療
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14 日間のプラセボ (1 日 2 回) および標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から29日目までの無作為化からの酸素摂取日数
時間枠：29日
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1日目から29日目までの無作為化からの酸素摂取日数
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29日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目の無作為化から29日目までのICUでの日数
時間枠：29日
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1日目の無作為化から29日目までのICUでの日数
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29日
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29日目までの最初の持続的な退院までの時間。
時間枠：29日
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29日目までに最初の持続的な退院までの時間。
(退院後29日目までに再入院が起こらない場合、退院は持続したと定義される)。
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29日
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29日目までの全死亡率。
時間枠：29日
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29日目までの全死亡率。
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29日
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60日目までの総死亡率
時間枠：60日
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60日目までの総死亡率
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60日
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29 日目までに生存し、29 日目に無酸素状態になった被験者の割合。
時間枠：29日
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29 日目までに生存し、29 日目に無酸素状態になった被験者の割合。
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29日
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60日目までに生存し、29日目に無酸素状態になった被験者の割合
時間枠：60日
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60日目までに生存し、29日目に無酸素状態になった被験者の割合
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60日
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5 日目から 15 日目までの 8 ポイントの序数スケールを使用した、ベースラインから経時的な臨床ステータス スコアの平均変化。
時間枠：10日間
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8 点序数を使用した、臨床状態スコアの経時的なベースラインからの平均変化
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月25日
一次修了 (実際)
2022年9月5日
研究の完了 (実際)
2022年9月5日
試験登録日
最初に提出
2020年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月13日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月15日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C-935788-061
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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