Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности фостаматиниба у пациентов с COVID-19
15 августа 2023 г. обновлено: Rigel Pharmaceuticals
Исследование представляет собой двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности фостаматиниба у пациентов с COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования:
Оценить эффективность фостаматиниба при использовании в сочетании со стандартной медицинской помощью (SOC) у субъектов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в кислородной поддержке, измеряемую днями на кислороде.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Аргентина, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
-
Buenos Aires, Аргентина, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
-
Buenos Aires, Аргентина, C1426
- Clínica Zabala
-
Buenos Aires, Аргентина
- Clínica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Аргентина
- Clinica Monte Grande
-
Buenos Aires, Аргентина
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
-
Buenos Aires, Аргентина
- Sanatorio Sagrado Corazon
-
Córdoba, Аргентина
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Аргентина
- Sanatorio Mayo Privado
-
-
CP
-
Cordoba, CP, Аргентина, EPU5000
- Clinica Chutro
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Аргентина, PC: 5547
- Hospital Lencinas
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
San Martin, Provincia De Buenos Aires, Аргентина, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Бразилия, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Бразилия, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Бразилия, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
-
-
RS
-
Porto Alegre,, RS, Бразилия, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90020
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Бразилия, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
-
-
Sao Paolo
-
Bela Vista, Sao Paolo, Бразилия, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Campinas, Sao Paolo, Бразилия, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
-
Liberdade, Sao Paolo, Бразилия, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
-
-
Sao Paulo
-
Braganca Paulista, Sao Paulo, Бразилия, 12916-542
- Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
-
Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Бразилия, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Мексика
- Hospital Cardiológica Aguascalientes
-
Chihuahua, Мексика, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Guadalajara, Мексика
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
Metepec, Мексика
- Centro Medico Issemym Toluca
-
Mexico, Мексика
- Hospital Ángeles Roma
-
Mexico City, Мексика
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
-
Nuevo León, Мексика
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Sinaloa, Мексика, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
-
Sinaloa, Мексика
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
Mex
-
Nezahualcóyotl, Mex, Мексика, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Мексика
- Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60600
- Loyola University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет на момент скрининга.
- Субъект или его законный представитель предоставил письменное информированное согласие.
- Госпитализированные пациенты с COVID-19 без дыхательной недостаточности, которые либо не получают никакой кислородной терапии, либо получают дополнительный кислород через маску или назальные канюли.
- Мужчины или небеременные, некормящие женщины с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной одобренным больницей диагностическим тестом (например, тестом, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США) в течение 7 дней до рандомизации.
Критерий исключения:
- Беременная или кормящая женщина детородного возраста.
- Применение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление [АД] ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст.), нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность по классификации III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, серьезная сердечная аритмия, требующая лечения при скрининге.
- История инфаркта миокарда в течение 1 месяца до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Фостаматиниб (150 мг 2 раза в сутки в течение 14 дней) + Стандарт лечения
|
Фостаматиниб (150 мг два раза в день) в течение 14 дней и Стандарт лечения
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (два раза в день в течение 14 дней) + Стандарт лечения
|
Плацебо (два раза в день) в течение 14 дней и Стандарт лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней на кислороде с момента рандомизации с 1-го по 29-й день
Временное ограничение: 29 дней
|
Количество дней на кислороде с момента рандомизации с 1-го по 29-й день
|
29 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации с 1-го по 29-й день.
Временное ограничение: 29 дней
|
Количество дней в отделении интенсивной терапии с момента рандомизации с 1-го по 29-й день.
|
29 дней
|
|
Время до первой устойчивой выписки из больницы к 29 дню. (Выписка определяется как устойчивая, если повторная госпитализация не происходит к 29 дню после выписки).
Временное ограничение: 29 дней
|
Время до первой устойчивой выписки из больницы к 29 дню.
(Выписка считается стойкой, если к 29-му дню после выписки не происходит реадмиссии).
|
29 дней
|
|
Смертность от всех причин к 29 дню.
Временное ограничение: 29 дней
|
Смертность от всех причин к 29 дню.
|
29 дней
|
|
Смертность от всех причин к 60 дню
Временное ограничение: 60 дней
|
Смертность от всех причин к 60 дню
|
60 дней
|
|
Доля субъектов, живущих к 29-му дню и лишенных кислорода на 29-й день.
Временное ограничение: 29 дней
|
Доля субъектов, живущих к 29-му дню и лишенных кислорода на 29-й день.
|
29 дней
|
|
Доля субъектов, живущих к 60-му дню и лишенных кислорода на 29-й день
Временное ограничение: 60 дней
|
Доля субъектов, живущих к 60-му дню и лишенных кислорода на 29-й день
|
60 дней
|
|
Среднее изменение оценки клинического состояния с течением времени по сравнению с исходным уровнем по 8-балльной порядковой шкале до среднего значения с 5-го по 15-й день.
Временное ограничение: 10 дней
|
Среднее изменение оценки клинического состояния по сравнению с исходным уровнем с течением времени с использованием 8-балльной порядковой шкалы
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-935788-061
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пневмония, вирусная
-
MedImmune LLCЗавершенныйMEDI3902 для профилактики P. aeruginosa PneumoniaСоединенные Штаты
-
Soroka University Medical CenterНеизвестныйНосители резистентной к карбапенемам Klebsiella PneumoniaИзраиль
-
Asan Medical CenterЗавершенныйПациенты без ВИЧ с Pneumocystis Jiroveci PneumoniaКорея, Республика