Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase 3-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fostamatinib hos COVID-19-personer

15. august 2023 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals
Studiet er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, multicenter, fase 3-studie til evaluering af fostamatinibs effekt og sikkerhed hos COVID-19-personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er:

For at evaluere effektiviteten af ​​fostamatinib, når det anvendes i kombination med standardbehandling (SOC) hos patienter, der er indlagt med COVID-19 og har behov for ilttilskud, målt som dage på ilt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Güemes
      • Buenos Aires, Argentina, B1814
        • Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
      • Buenos Aires, Argentina, B1842
        • Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
      • Buenos Aires, Argentina, C1426
        • Clínica Zabala
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Buenos Aires, Argentina
        • Clinica Monte Grande
      • Buenos Aires, Argentina
        • Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
      • Buenos Aires, Argentina
        • Sanatorio Sagrado Corazon
      • Córdoba, Argentina
        • Hospital San Roque
      • Córdoba, Argentina
        • Sanatorio Mayo Privado
    • CP
      • Cordoba, CP, Argentina, EPU5000
        • Clinica Chutro
    • Mendoza
      • Godoy Cruz, Mendoza, Argentina, PC: 5547
        • Hospital Lencinas
    • Provincia De Buenos Aires
      • San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentina, CP 1650
        • Corporación Médica de General San Martín
  • Brasilien
    • Goiás
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74605
        • Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30380
        • Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
    • Parana
      • Maringá, Parana, Brasilien, 87083
        • Hospital Universitário de Maringá
    • Paraná
      • Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilien, 83430-000
        • Hosp. Angelina Caron
    • RS
      • Porto Alegre,, RS, Brasilien, 90035 - 903
        • Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90020
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre - ISCMPA
    • Santa Catarina
      • Blumenau, Santa Catarina, Brasilien, 89030
        • Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
    • Sao Paolo
      • Bela Vista, Sao Paolo, Brasilien, 01323
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
      • Campinas, Sao Paolo, Brasilien, 13060
        • Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
      • Liberdade, Sao Paolo, Brasilien, 01506
        • Hospital Bandeirantes (LeForte)
    • Sao Paulo
      • Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasilien, 12916-542
        • Hospital Universitario Sao Francisco na Providencia de Deus
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18040
        • Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
      • São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilien, 15090
        • Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
  • Forenede Stater
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Alternative Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Alternative Research Associates, LLC
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60600
        • Loyola University Medical School
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74101
        • Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Chihuahua, Mexico, CP:3100
        • Icaro Investigaciones en Medicina
      • Guadalajara, Mexico
        • Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
      • Metepec, Mexico
        • Centro Medico Issemym Toluca
      • Mexico, Mexico
        • Hospital Ángeles Roma
      • Mexico City, Mexico
        • The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
      • Nuevo León, Mexico
        • CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
      • Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital Civil de Culiacan
      • Sinaloa, Mexico
        • Hospital Civil de Culiacan
    • Mex
      • Nezahualcóyotl, Mex, Mexico, 57205
        • Star Medica Vivo Bicentenario
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
        • Unidad Medica para la Salud Integral (UMSI)
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
        • Köhler & Milstein Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år ved screening.
  • Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant har givet skriftligt informeret samtykke.
  • Hospitalsindlagte COVID-19-individer uden respirationssvigt, som enten ikke modtager iltbehandling eller får supplerende ilt via maske eller næseben.
  • Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvindelige forsøgspersoner med SARS-CoV-2-infektion dokumenteret ved en hospitalsgodkendt diagnostisk test (f.eks. en Food and Drug Administration autoriseret test i USA) inden for 7 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde i den fødedygtige alder.
  • Brug af ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk [BP] ≥160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥100 mmHg), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt af New York Heart Association klassifikation III eller IV, alvorlig hjertearytmi, der kræver behandling ved screening.
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 1 måned før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fostamatinib (150 mg to gange dagligt i 14 dage) + Standard of Care
Medicin: Fostamatinib
Fostamatinib (150 mg to gange dagligt) i 14 dage og Standard of Care
Andre navne:
  • Fostamatinib dinatrium
Placebo komparator: Placebo (to gange dagligt i 14 dage) + Standard of Care
Medicin: Placebo
Placebo (to gange dagligt) i 14 dage og Standard of Care

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på ilt fra randomisering på dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
Antal dage på ilt fra randomisering på dag 1 til dag 29
29 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage på intensivafdelingen fra randomisering på dag 1 til dag 29
Tidsramme: 29 dage
Antal dage på intensivafdelingen fra randomisering på dag 1 til dag 29
29 dage
Tid til første vedvarende hospitalsudskrivning på dag 29. (En udskrivning defineres som vedvarende, når der ikke sker genindlæggelse på dag 29 efter udskrivelsen).
Tidsramme: 29 dage
Tid til første vedvarende hospitalsudskrivning på dag 29. (En udskrivning er defineret som vedvarende, når der ikke sker genindlæggelse på dag 29 efter udskrivelsen).
29 dage
Dødelighed af alle årsager inden dag 29.
Tidsramme: 29 dage
Dødelighed af alle årsager inden dag 29.
29 dage
Dødelighed af alle årsager inden dag 60
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed af alle årsager inden dag 60
60 dage
Andel af forsøgspersoner i live på dag 29 og iltfri på dag 29.
Tidsramme: 29 dage
Andel af forsøgspersoner i live på dag 29 og iltfri på dag 29.
29 dage
Andel af forsøgspersoner i live på dag 60 og iltfri på dag 29
Tidsramme: 60 dage
Andel af forsøgspersoner i live på dag 60 og iltfri på dag 29
60 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i klinisk statusscore ved brug af 8-punkts ordinalskalaen til gennemsnittet fra dag 5 til og med dag 15.
Tidsramme: 10 dage
Gennemsnitlig ændring fra baseline over tid i klinisk statusscore ved brug af 8-punkts ordinalen
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigel Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-935788-061

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Fostamatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner