Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus fostamatinibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi COVID-19-potilailla
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Rigel Pharmaceuticals
Tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan fostamatinibin tehoa ja turvallisuutta COVID-19-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on:
Fostamatinibin tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään yhdessä normaalihoidon (SOC) kanssa potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa COVID-19-taudin vuoksi ja jotka tarvitsevat happilisää, mitattuna happipäivinä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Güemes
-
Buenos Aires, Argentiina, B1814
- Hospital de Alta Complejidad Cuenta Alta
-
Buenos Aires, Argentiina, B1842
- Hospital Del Bicentenario - Dr. Luis Federico Leloir
-
Buenos Aires, Argentiina, C1426
- Clinica Zabala
-
Buenos Aires, Argentiina
- Clinica Adventista Belgrano
-
Buenos Aires, Argentiina
- Clinica Monte Grande
-
Buenos Aires, Argentiina
- Hospital de Infecciosas Dr.Francisco Javier Muñiz
-
Buenos Aires, Argentiina
- Sanatorio Sagrado Corazón
-
Córdoba, Argentiina
- Hospital San Roque
-
Córdoba, Argentiina
- Sanatorio Mayo Privado
-
-
CP
-
Cordoba, CP, Argentiina, EPU5000
- Clínica Chutro
-
-
Mendoza
-
Godoy Cruz, Mendoza, Argentiina, PC: 5547
- Hospital Lencinas
-
-
Provincia De Buenos Aires
-
San Martin, Provincia De Buenos Aires, Argentiina, CP 1650
- Corporación Médica de General San Martín
-
-
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasilia, 74605
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goiás (HC/UFG)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30380
- Hospital Luxenburgo-Associação Mário Penna
-
-
Parana
-
Maringá, Parana, Brasilia, 87083
- Hospital Universitário de Maringá
-
-
Paraná
-
Campina Grande do Sul, Paraná, Brasilia, 83430-000
- Hosp. Angelina Caron
-
-
RS
-
Porto Alegre,, RS, Brasilia, 90035 - 903
- Hospital des clinicas de porto alegre - Centro de pequisas clinicas
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90020
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre - ISCMPA
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, Brasilia, 89030
- Complexo de Prevenção, Diagnóstico, Terapia e Reabilitação Respiratória LTDA
-
-
Sao Paolo
-
Bela Vista, Sao Paolo, Brasilia, 01323
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz (HAOC)
-
Campinas, Sao Paolo, Brasilia, 13060
- Pontificia Universidade Catolica de Campinas (PUC-CAMP) - Hospital e Maternidade Celso Pierro (HMCP)
-
Liberdade, Sao Paolo, Brasilia, 01506
- Hospital Bandeirantes (LeForte)
-
-
Sao Paulo
-
Braganca Paulista, Sao Paulo, Brasilia, 12916-542
- Hospital Universitário São Francisco na Providência de Deus
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18040
- Clinica de Alergia Martti Antila S/S Ltda
-
São José Do Rio Preto, Sao Paulo, Brasilia, 15090
- Fundação Faculdade Reg. de Med de SJRP
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Chihuahua, Meksiko, CP:3100
- Icaro Investigaciones en Medicina
-
Guadalajara, Meksiko
- Nuevo Hospital Civil de Guadalajara
-
Metepec, Meksiko
- Centro Medico Issemym Toluca
-
Mexico, Meksiko
- Hospital Ángeles Roma
-
Mexico City, Meksiko
- The American British Cowdray Medical Center I.A.P.
-
Nuevo León, Meksiko
- CEPREP Centro de Prevención y Rehabilitación de Enfermedades Pulmonares Crónicas
-
Sinaloa, Meksiko, 80230
- Hospital Civil de Culiacan
-
Sinaloa, Meksiko
- Hospital Civil de Culiacan
-
-
Mex
-
Nezahualcóyotl, Mex, Meksiko, 57205
- Star Medica Vivo Bicentenario
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko
- Unidad Médica para la Salud Integral (UMSI)
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Alternative Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Alternative Research Associates, LLC
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60600
- Loyola University Medical School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Harvard Medical School- Bringham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74101
- Ascension Medical Group- St. John Clinic Infectious Disease
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotias seulonnassa.
- Tutkittava tai laillisesti valtuutettu edustaja on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Sairaalahoidossa olevat COVID-19-potilaat, joilla ei ole hengitysvajausta ja jotka eivät saa mitään happihoitoa tai saavat lisähappea maskin tai nenäpiikkojen kautta.
- Mies tai ei-raskaana, ei-imettävät naiset, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on dokumentoitu sairaalan hyväksymällä diagnostisella testillä (esim. Food and Drug Administrationin hyväksymä testi Yhdysvalloissa) 7 päivää ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä nainen, joka voi tulla raskaaksi.
- Kehonulkoisen kalvohapetuksen (ECMO) käyttö.
- Hallitsematon kohonnut verenpaine (systolinen verenpaine [BP] ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg), epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokkiin III tai IV, vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa seulonnassa.
- Aiemmin sydäninfarkti 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fostamatinibi (150 mg kahdesti vuorokaudessa 14 päivän ajan) + Standard of Care
|
Fostamatinibi (150 mg kahdesti päivässä) 14 päivän ajan ja Standard of Care
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (kahdesti päivässä 14 päivän ajan) + Standard of Care
|
Plasebo (kahdesti päivässä) 14 päivän ajan ja Standard of Care
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Happipäivien määrä satunnaistamisesta päivästä 1 päivään 29
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Happipäivien määrä satunnaistamisesta päivästä 1 päivään 29
|
29 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ICU-päivien määrä satunnaistamisesta 1. päivään 29. päivään
Aikaikkuna: 29 päivää
|
ICU-päivien määrä satunnaistamisesta 1. päivään 29. päivään
|
29 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen jatkuvaan sairaalasta kotiuttamiseen 29. päivään mennessä. (Kotiotto määritellään jatkuvaksi, kun takaisinottoa ei tapahdu päivään 29 mennessä kotiutuksen jälkeen).
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Ensimmäisen jatkuvan sairaalan kotiutumisen aika 29. päivään mennessä.
(Poistuminen määritellään jatkuvaksi, kun takaisinottoa ei tapahdu 29. päivään mennessä kotiutuksen jälkeen).
|
29 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 29 mennessä.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 29 mennessä.
|
29 päivää
|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 60 mennessä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 60 mennessä
|
60 päivää
|
|
Koehenkilöiden osuus elossa päivänä 29 ja hapettomien päivänä 29.
Aikaikkuna: 29 päivää
|
Koehenkilöiden osuus elossa päivänä 29 ja hapettomien päivänä 29.
|
29 päivää
|
|
Koehenkilöiden osuus elossa 60. päivään mennessä ja hapettomien 29. päivänä
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Koehenkilöiden osuus elossa 60. päivään mennessä ja hapettomien 29. päivänä
|
60 päivää
|
|
Kliinisen tilan pistemäärän keskimääräinen muutos ajan mittaan lähtötasosta 8 pisteen järjestysasteikkoa käyttäen keskiarvoon päivästä 5 päivään 15.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Kliinisen tilan pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa käyttäen 8 pisteen järjestyslukua
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 25. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-935788-061
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .