OsteoStrand Plus 기형 연구
2023년 3월 30일 업데이트: SeaSpine, Inc.
척추 기형 환자의 결과를 평가하는 임상 연구.
연구 개요
상세 설명
Bone Morphogenetic Protein으로 치료받은 환자와 비교하여 Demineralized Bone Matrix로 치료받은 기형 환자를 평가하는 임상 연구.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85281
- Sonoran Spine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
-≥18세
- 기형 교정 수술에 적합
- 4개 이상의 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
- 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병
- 병적 비만
- 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 코르티코 스테로이드 사용
- 발열 또는 백혈구 증가증
- 전신 감염
- 활동성 악성종양
- 백혈구 수치 상승
- 골다공증
- 골대사질환
- 부적절하거나 불충분한 뼈 지지대
- 골격 미성숙
- 사전 융합
- 스테로이드, 면역억제제, 골다공증 치료제 사용
- 내부 뼈 자극기 사용
- 수용소 또는 수감자
- 산재 보상 사건 진행 중(Undergone)
- 임신(현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 여성 포함)
- 지난 30일 이내에 또는 이 임상 연구 중에 계획된 이 임상 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 임플란트, 제품 또는 약물과 관련된 다른 연구 연구에 참여
- 연구자가 결정하는 다른 조건은 이 임상 연구에 등록할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 탈염 뼈 매트릭스
Demineralized Bone Matrix(DBM)를 받는 기형 교정 수술을 받는 예비 코호트 피험자.
|
탈회골 섬유를 이용한 후외측 요추 유합술
|
|
활성 비교기: 뼈 형태 형성 단백질
기형 교정 수술을 받고 BMP(Bone Morphogenic Protein)를 투여받은 후향적 코호트 피험자.
|
뼈 형태형성 단백질을 이용한 후외측 요추 융합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
탈회 골 기질 코호트 대 골 형성 단백질 코호트에 대한 융합 평가
기간: 12 개월
|
융합을 달성하는 탈회된 골 매트릭스 코호트 대 골 형성 단백질 코호트에서 척수 수준의 비율.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 결과
기간: 24개월
|
오스웨스트리 장애 지수(ODI)
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SS-OS-1802
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .