Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OsteoStrand Plus-deformitetsundersøgelsen

30. marts 2023 opdateret af: SeaSpine, Inc.
En klinisk undersøgelse, der evaluerer resultater for patienter med spinal deformitet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En klinisk undersøgelse, der evaluerer deformitetspatienter behandlet med demineraliseret knoglematrix sammenlignet med patienter behandlet med knoglemorfogenetisk protein.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
        • Sonoran Spine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-≥18 år

  • Indiceret til deformitetskorrektionskirurgi
  • Kræv spinal fusion på fire eller flere niveauer
  • Er villige til at vende tilbage til opfølgende besøg
  • Villig til at underskrive formularerne til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes
  • Sygelig fedme
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Brug af kortikosteroider
  • Feber eller leukocytose
  • Systemisk infektion
  • Aktiv malignitet
  • Forhøjelse af antallet af hvide blodlegemer
  • Osteoporose
  • Sygdom i knoglemetabolisme
  • Uegnet eller utilstrækkelig knoglestøtte
  • Skelet umodenhed
  • Forudgående fusion
  • Brug af steroider, immunundertrykkende midler, osteoporosemedicin
  • Brug af interne knoglestimulatorer
  • Institutionaliseret eller fange
  • Gennemgår (Undergonet) en arbejdsskadesag
  • Graviditet (omfatter kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsens varighed)
  • Deltagelse i et andet forskningsstudie, der involverer et andet implantat, produkt eller lægemiddel, som kan påvirke resultaterne af denne kliniske undersøgelse inden for de sidste 30 dage, eller planlagt i løbet af denne kliniske undersøgelse
  • Enhver anden betingelse, som investigator bestemmer, er uacceptabel for tilmelding til denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Demineraliseret knoglematrix
Potentielle kohortepersoner, der gennemgår deformitetskorrektionskirurgi, som modtager demineraliseret knoglematrix (DBM).
Procedure: Posterolateral lændefusion med demineraliserede knoglefibre
Posterolateral Lumbal Fusion med demimeraliserede knoglefibre
Aktiv komparator: Knoglemorfogent protein
Retrospektive kohortepersoner, der gennemgik deformitetskorrektionsoperation og modtog Bone Morphogenic Protein (BMP).
Procedure: Posterolateral lændefusion med knoglemorfogent protein
Posterolateral lændefusion med knoglemorfogent protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af fusion for den demineraliserede knoglematrix-kohorte vs knoglemorfogen proteinkohorte
Tidsramme: 12 måneder
Andel af spinale niveauer i den demineraliserede knoglematrix-kohorte vs knoglemorfogen proteinkohorte, der opnår fusion.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: 24 måneder
Oswestry Disability Index (ODI)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SS-OS-1802

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinal Fusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner