OsteoStrand Plus-deformitetsstudien
30. mars 2023 oppdatert av: SeaSpine, Inc.
En klinisk studie som evaluerer resultater for pasienter med spinal deformitet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En klinisk studie som evaluerer deformitetspasienter behandlet med demineralisert benmatrise sammenlignet med pasienter behandlet med benmorfogenetisk protein.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-≥18 år
- Indisert for deformitetskorreksjon
- Krever spinal fusjon på fire eller flere nivåer
- Er villig til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
- Villig til å signere skjemaene for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert diabetes
- Sykelig overvekt
- historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Bruk av kortikosteroider
- Feber eller leukocytose
- Systemisk infeksjon
- Aktiv malignitet
- Økning av antall hvite blodlegemer
- Osteoporose
- Sykdom i benmetabolismen
- Uegnet eller utilstrekkelig benstøtte
- Skjelett umodenhet
- Tidligere fusjon
- Bruk av steroider, immundempende midler, osteoporosemedisiner
- Bruk av interne beinstimulatorer
- Institusjonalisert eller en fange
- Gjennomgår (Undergone) en arbeidserstatningssak
- Graviditet (inkluderer kvinner som for øyeblikket er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide i løpet av studiens varighet)
- Deltakelse i en annen forskningsstudie som involverer et annet implantat, produkt eller medikament som kan påvirke resultatene av denne kliniske studien i løpet av de siste 30 dagene, eller planlagt i løpet av denne kliniske studien
- Enhver annen betingelse som etterforskeren bestemmer er uakseptabel for registrering i denne kliniske studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Demineralisert beinmatrise
Prospektive kohortpersoner som gjennomgår deformitetskorreksjonskirurgi som mottar demineralisert beinmatrise (DBM).
|
Posterolateral lumbalfusjon med demimeraliserte benfibre
|
|
Aktiv komparator: Benmorfogent protein
Retrospektive kohortpersoner som gjennomgikk deformitetskorreksjonsoperasjon og mottok Bone Morfogenic Protein (BMP).
|
Posterolateral lumbalfusjon med benmorfogent protein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av fusjon for den demineraliserte benmatrise-kohorten vs benmorfogen protein-kohort
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel av spinalnivåer i den demineraliserte benmatrisekohorten vs benmorfogen proteinkohort som oppnår fusjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall
Tidsramme: 24 måneder
|
Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SS-OS-1802
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .