Die OsteoStrand Plus Deformitätsstudie
30. März 2023 aktualisiert von: SeaSpine, Inc.
Eine klinische Studie zur Bewertung der Ergebnisse für Patienten mit Wirbelsäulendeformität.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine klinische Studie zur Bewertung von Patienten mit Deformität, die mit demineralisierter Knochenmatrix behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit knochenmorphogenetischem Protein behandelt wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-≥18 Jahre alt
- Angezeigt für chirurgische Eingriffe zur Korrektur von Deformitäten
- Wirbelsäulenfusion auf vier oder mehr Ebenen erforderlich
- Sind bereit, für Folgebesuche zurückzukehren
- Bereit, die Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Diabetes
- Krankhafte Fettsucht
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Verwendung von Kortikosteroiden
- Fieber oder Leukozytose
- Systemische Infektion
- Aktive Malignität
- Erhöhung der Anzahl weißer Blutkörperchen
- Osteoporose
- Erkrankung des Knochenstoffwechsels
- Ungeeignete oder unzureichende Knochenunterstützung
- Unreife des Skeletts
- Vorherige Fusion
- Verwendung von Steroiden, Immunsuppressiva, Osteoporose-Medikamenten
- Verwendung von internen Knochenstimulatoren
- Institutionalisiert oder ein Gefangener
- Durchlaufen (Durchlaufen) eines Arbeitsunfallverfahrens
- Schwangerschaft (umfasst Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen oder während der Studiendauer schwanger werden möchten)
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie mit einem anderen Implantat, Produkt oder Medikament, die die Ergebnisse dieser klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage beeinflussen könnte oder während dieser klinischen Studie geplant ist
- Jede andere Bedingung, die der Prüfarzt feststellt, ist für die Aufnahme in diese klinische Studie nicht akzeptabel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Demineralisierte Knochenmatrix
Potenzielle Kohortensubjekte, die sich einer Operation zur Korrektur von Deformitäten unterziehen und demineralisierte Knochenmatrix (DBM) erhalten.
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Posterolaterale lumbale Fusion mit demimeralisierten Knochenfasern
|
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Aktiver Komparator: Knochenmorphogenes Protein
Retrospektive Kohortensubjekte, die sich einer Deformitätskorrektur unterzogen und Knochenmorphogeneseprotein (BMP) erhalten haben.
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Posterolaterale lumbale Fusion mit knochenmorphogenem Protein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Fusion für die Kohorte mit demineralisierter Knochenmatrix im Vergleich zur Kohorte mit knochenmorphogenem Protein
Zeitfenster: 12 Monate
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Anteil der Wirbelsäulenspiegel in der Kohorte mit demineralisierter Knochenmatrix im Vergleich zur Kohorte mit knochenmorphogenem Protein, die eine Fusion erreicht.
|
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse
Zeitfenster: 24 Monate
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Oswestry Disability Index (ODI)
|
24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. März 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SS-OS-1802
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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