Badanie deformacji OsteoStrand Plus
30 marca 2023 zaktualizowane przez: SeaSpine, Inc.
Badanie kliniczne oceniające wyniki u pacjentów z deformacją kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne oceniające pacjentów z deformacjami leczonych zdemineralizowaną macierzą kostną w porównaniu z pacjentami leczonymi białkiem morfogenetycznym kości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
-≥18 lat
- Wskazany do operacji korekcji deformacji
- Wymagaj zespolenia kręgosłupa na czterech lub więcej poziomach
- Chętnie wracają na wizyty kontrolne
- Gotowość do podpisania formularzy świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca
- Chorobliwa otyłość
- historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Stosowanie kortykosteroidów
- Gorączka lub leukocytoza
- Zakażenie ogólnoustrojowe
- Aktywny nowotwór
- Zwiększenie liczby białych krwinek
- Osteoporoza
- Choroba metabolizmu kości
- Nieodpowiednie lub niewystarczające wsparcie kości
- Niedojrzałość szkieletu
- Wcześniejsza fuzja
- Stosowanie sterydów, leków immunosupresyjnych, leków na osteoporozę
- Stosowanie wewnętrznych stymulatorów kości
- Zinstytucjonalizowany lub więzień
- W toku (przeszedł) sprawę o odszkodowanie pracownicze
- Ciąża (obejmuje kobiety, które są obecnie w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w czasie trwania badania)
- Udział w innym badaniu naukowym dotyczącym innego implantu, produktu lub leku, który może mieć wpływ na wyniki tego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni lub planowany w trakcie tego badania klinicznego
- Każdy inny stan, który badacz uzna za niedopuszczalny do włączenia do tego badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zdemineralizowana macierz kostna
Potencjalni pacjenci kohortowi poddawani operacji korekcji deformacji, którzy otrzymują zdemineralizowaną macierz kostną (DBM).
|
Tylno-boczna fuzja lędźwiowa z demimeralizowanymi włóknami kostnymi
|
|
Aktywny komparator: Białko morfogeniczne kości
Retrospektywna kohorta pacjentów, którzy przeszli operację korekcji deformacji i otrzymali białko morfogenetyczne kości (BMP).
|
Tylno-boczna fuzja lędźwiowa z białkiem morfogenicznym kości
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena fuzji dla kohorty zdemineralizowanej macierzy kostnej i kohorty morfogenicznego białka kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja poziomów kręgosłupa w kohorcie zdemineralizowanej macierzy kostnej w stosunku do kohorty morfogenicznego białka kości osiągającej fuzję.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kliniczne
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SS-OS-1802
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .