El estudio de deformidad OsteoStrand Plus
30 de marzo de 2023 actualizado por: SeaSpine, Inc.
Un estudio clínico que evalúa los resultados de los pacientes con deformidad de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Un estudio clínico que evalúa pacientes con deformidades tratados con matriz ósea desmineralizada en comparación con pacientes tratados con proteína morfogenética ósea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
-≥18 años de edad
- Indicado para cirugía de corrección de deformidades
- Requiere fusión espinal en cuatro o más niveles
- Están dispuestos a regresar para las visitas de seguimiento.
- Dispuesto a firmar los formularios de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada
- Obesidad mórbida
- historial de abuso de alcohol o drogas
- Uso de corticosteroides
- Fiebre o leucocitosis
- Infección sistémica
- malignidad activa
- Elevación del recuento de glóbulos blancos
- Osteoporosis
- Enfermedad del metabolismo óseo
- Soporte óseo inadecuado o insuficiente
- Inmadurez esquelética
- Fusión previa
- Uso de esteroides, inmunosupresores, medicamentos para la osteoporosis
- Uso de estimuladores óseos internos
- Institucionalizado o preso
- Pasando (Pasado) un caso de compensación del trabajador
- Embarazo (incluye mujeres que actualmente están embarazadas, amamantando o que desean quedar embarazadas durante la duración del estudio)
- Participación en otro estudio de investigación que involucre otro implante, producto o fármaco que pueda afectar los resultados de este estudio clínico en los últimos 30 días, o planificado durante este estudio clínico
- Cualquier otra condición que el investigador determine que es inaceptable para la inscripción en este estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Matriz ósea desmineralizada
Sujetos prospectivos de la cohorte sometidos a cirugía de corrección de deformidades que reciben matriz ósea desmineralizada (DBM).
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Fusión lumbar posterolateral con fibras óseas desmimerizadas
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Comparador activo: Proteína morfogénica ósea
Sujetos de una cohorte retrospectiva que se sometieron a cirugía de corrección de deformidades y recibieron proteína morfogénica ósea (BMP).
|
Fusión lumbar posterolateral con proteína morfogénica ósea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la fusión para la cohorte de matriz ósea desmineralizada frente a la cohorte de proteína morfogénica ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de niveles espinales en la cohorte de matriz ósea desmineralizada frente a la cohorte de proteína morfogénica ósea que logró la fusión.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SS-OS-1802
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .