Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OsteoStrand Plus Deformity Study

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: SeaSpine, Inc.
Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan tuloksia potilailla, joilla on selkärangan epämuodostumia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin epämuodostumapotilaita, joita hoidettiin demineralisoidulla luumatriksilla, verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin Bone Morphogenetic Proteinilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85281
        • Sonoran Spine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

-≥18 vuoden ikä

  • Indikoitu epämuodostuman korjausleikkaukseen
  • Edellyttää selkärangan fuusiota neljällä tai useammalla tasolla
  • Ovat valmiita palaamaan seurantakäynneille
  • Halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvat suostumuslomakkeet

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes
  • Sairaalloisen lihavuuden
  • alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
  • Kortikosteroidien käyttö
  • Kuume tai leukosytoosi
  • Systeeminen infektio
  • Aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Valkosolujen määrän nousu
  • Osteoporoosi
  • Luun aineenvaihdunnan sairaus
  • Sopimaton tai riittämätön luutuki
  • Luuston kypsymättömyys
  • Aikaisempi fuusio
  • Steroidien, immuunivastetta heikentävien aineiden, osteoporoosilääkkeiden käyttö
  • Sisäisten luustimulaattorien käyttö
  • Laitostettu tai vanki
  • Käynnissä (Käytössä) työntekijän korvaustapaus
  • Raskaus (sisältää naiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen keston aikana)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, johon liittyy toinen implantti, tuote tai lääke, joka voi vaikuttaa tämän kliinisen tutkimuksen tuloksiin viimeisten 30 päivän aikana tai joka on suunniteltu tämän kliinisen tutkimuksen aikana
  • Mitään muuta tutkijan määrittelemää ehtoa ei voida hyväksyä tähän kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Demineralisoitu luumatriisi
Mahdolliset kohorttipotilaat, joille tehdään epämuodostuman korjausleikkaus ja jotka saavat demineralisoitua luumatriisia (DBM).
Menettely: Posterolateraalinen lannerangan fuusio demineralisoiduilla luukuiduilla
Posterolateraalinen lannerangan fuusio demimeralisoitujen luukuitujen kanssa
Active Comparator: Luun morfogeeninen proteiini
Retrospektiiviset kohorttihenkilöt, joille tehtiin epämuodostuman korjausleikkaus ja jotka saivat Bone Morphogenic Protein (BMP) -proteiinia.
Menettely: Posterolateraalinen lannerangan fuusio luun morfogeenisen proteiinin kanssa
Posterolateraalinen lannerangan fuusio luun morfogeenisen proteiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fuusion arviointi demineralisoituneen luumatriisin kohortissa vs. luun morfogeenisen proteiinin kohortti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Selkärangan tasojen osuus demineralisoidun luumatriisin kohortissa vs. luun morfogeenisen proteiinin kohortti, joka saavuttaa fuusion.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Oswestry Disability Index (ODI)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SeaSpine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SS-OS-1802

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spinal Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa