OsteoStrand Plus 変形研究
2023年3月30日 更新者：SeaSpine, Inc.
脊椎変形患者の転帰を評価する臨床研究。
調査の概要
詳細な説明
骨形態形成タンパク質で治療された患者と比較して、脱塩骨マトリックスで治療された奇形患者を評価する臨床研究。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Sonoran Spine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-18歳以上
- 変形矯正手術適応
- 4 つ以上のレベルで脊椎固定が必要
- フォローアップの訪問のために戻っても構わないと思っています
- -インフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- コントロール不良の糖尿病
- 病的肥満
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- コルチコステロイドの使用
- 発熱または白血球増加症
- 全身感染
- 活動性悪性腫瘍
- 白血球数の上昇
- 骨粗鬆症
- 骨代謝の病気
- 不適切または不十分な骨のサポート
- 骨格の未熟さ
- 事前融合
- ステロイド、免疫抑制剤、骨粗しょう症薬の使用
- 内部骨刺激装置の使用
- 施設に収容されているか、囚人
- 労災訴訟中（Undergone）
- -妊娠（現在妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望している女性を含む）
- -過去30日以内にこの臨床研究の結果に影響を与える可能性がある、またはこの臨床研究中に計画された別のインプラント、製品、または薬物を含む別の調査研究への参加
- -治験責任医師が決定したその他の状態は、この臨床研究への登録には受け入れられません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：脱灰骨マトリックス
Demineralized Bone Matrix (DBM) を受ける変形矯正手術を受ける予定のコホート被験者。
|
脱ミメラ化骨繊維を用いた後外側腰椎固定
|
|
アクティブコンパレータ：骨形成タンパク質
変形矯正手術を受け、骨形成タンパク質（BMP）を投与された回顧的コホート被験者。
|
骨形成タンパク質による後外側腰椎融合
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱塩骨基質コホートと骨形成タンパク質コホートの融合の評価
時間枠：12ヶ月
|
融合を達成する骨形態形成タンパク質コホート対脱塩骨基質コホートにおける脊髄レベルの割合。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
臨床転帰
時間枠：24ヶ月
|
オスウェストリー障害指数 (ODI)
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月5日
一次修了 (予想される)
2024年3月31日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月10日
最初の投稿 (実際)
2020年11月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月30日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SS-OS-1802
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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