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Lo studio sulla deformità di OsteoStrand Plus

30 marzo 2023 aggiornato da: SeaSpine, Inc.
Uno studio clinico che valuta i risultati per i pazienti con deformità spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico che valuta i pazienti con deformità trattati con matrice ossea demineralizzata rispetto ai pazienti trattati con proteina morfogenetica ossea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85281
        • Sonoran Spine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-≥18 anni di età

  • Indicato per la chirurgia di correzione della deformità
  • Richiede la fusione spinale a quattro o più livelli
  • Sono disposto a tornare per le visite di controllo
  • Disponibilità a firmare i moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato
  • Obesità patologica
  • storia di abuso di alcol o droghe
  • Uso di corticosteroidi
  • Febbre o leucocitosi
  • Infezione sistemica
  • Malignità attiva
  • Aumento della conta dei globuli bianchi
  • Osteoporosi
  • Malattia del metabolismo osseo
  • Supporto osseo inadeguato o insufficiente
  • Immaturità scheletrica
  • Fusione precedente
  • Uso di steroidi, immunosoppressori, farmaci per l'osteoporosi
  • Uso di stimolatori ossei interni
  • Istituzionalizzato o prigioniero
  • In corso (subito) una causa di risarcimento del lavoratore
  • Gravidanza (include le donne che sono attualmente in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante la durata dello studio)
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca che coinvolge un altro impianto, prodotto o farmaco che potrebbe influenzare i risultati di questo studio clinico negli ultimi 30 giorni o pianificato durante questo studio clinico
  • Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore determina è inaccettabile per l'arruolamento in questo studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Matrice ossea demineralizzata
Soggetti potenziali della coorte sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della deformità che ricevono matrice ossea demineralizzata (DBM).
Procedura: Fusione lombare posterolaterale con fibre ossee demineralizzate
Fusione lombare posterolaterale con fibre ossee demimerizzate
Comparatore attivo: Proteina morfogenica dell'osso
Coorte retrospettiva di soggetti sottoposti a intervento chirurgico per la correzione della deformità e che hanno ricevuto la proteina morfogenica ossea (BMP).
Procedura: Fusione lombare posterolaterale con proteina morfogenica ossea
Fusione lombare posterolaterale con proteina morfogenica ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della fusione per la coorte di matrice ossea demineralizzata rispetto alla coorte di proteine ​​morfogeniche ossee
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione dei livelli spinali nella coorte della matrice ossea demineralizzata rispetto alla coorte della proteina morfogenica ossea che raggiunge la fusione.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici
Lasso di tempo: 24 mesi
Indice di disabilità Oswestry (ODI)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SeaSpine, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SS-OS-1802

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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