O estudo de deformidade OsteoStrand Plus
30 de março de 2023 atualizado por: SeaSpine, Inc.
Um estudo clínico avaliando os resultados para pacientes com deformidade da coluna vertebral.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Um estudo clínico avaliando pacientes com deformidades tratados com Matriz Óssea Desmineralizada em comparação com pacientes tratados com Proteína Morfogenética Óssea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
-≥18 anos de idade
- Indicado para cirurgia de correção de deformidades
- Requer fusão espinhal em quatro ou mais níveis
- Estão dispostos a retornar para visitas de acompanhamento
- Disposto a assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- diabetes descontrolada
- Obesidade mórbida
- história de abuso de álcool ou drogas
- Uso de corticosteróides
- Febre ou leucocitose
- infecção sistêmica
- Malignidade ativa
- Elevação da contagem de glóbulos brancos
- Osteoporose
- Doença do metabolismo ósseo
- Suporte ósseo inadequado ou insuficiente
- Imaturidade esquelética
- fusão anterior
- Uso de esteroides, imunossupressores, medicamentos para osteoporose
- Uso de estimuladores ósseos internos
- Institucionalizado ou preso
- Submetidos (submetidos) a um caso de compensação do trabalhador
- Gravidez (inclui mulheres atualmente grávidas, lactantes ou que desejam engravidar durante a duração do estudo)
- Participação em outro estudo de pesquisa envolvendo outro implante, produto ou medicamento que possa afetar os resultados deste estudo clínico nos últimos 30 dias ou planejado durante este estudo clínico
- Qualquer outra condição que o Investigador determine ser inaceitável para inscrição neste estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Matriz Óssea Desmineralizada
Sujeitos de coorte prospectivos submetidos à cirurgia de correção de deformidades que recebem matriz óssea desmineralizada (DBM).
|
Fusão lombar póstero-lateral com fibras ósseas desmimeralizadas
|
|
Comparador Ativo: Proteína Morfogênica do Osso
Coorte retrospectiva de indivíduos submetidos à cirurgia de correção de deformidades e que receberam Proteína Morfogênica Óssea (BMP).
|
Fusão Lombar Posterolateral com Proteína Morfogênica Óssea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da fusão para a coorte de matriz óssea desmineralizada vs coorte de proteína morfogênica óssea
Prazo: 12 meses
|
Proporção de níveis espinhais na coorte de matriz óssea desmineralizada versus coorte de proteína morfogênica óssea alcançando a fusão.
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Os resultados clínicos
Prazo: 24 meses
|
Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SS-OS-1802
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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