Исследование деформации OsteoStrand Plus
30 марта 2023 г. обновлено: SeaSpine, Inc.
Клиническое исследование, оценивающее результаты лечения пациентов с деформацией позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование, посвященное оценке пациентов с деформациями, получавших лечение деминерализованным костным матриксом, по сравнению с пациентами, получавшими лечение костным морфогенетическим белком.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85281
- Sonoran Spine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
-≥18 лет
- Показан для операции по исправлению деформации
- Требуется спондилодез на четырех или более уровнях
- Готовы вернуться для последующих визитов
- Готовы подписать формы информированного согласия
Критерий исключения:
- Неконтролируемый диабет
- Морбидное ожирение
- история злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Использование кортикостероидов
- Лихорадка или лейкоцитоз
- Системная инфекция
- Активное злокачественное новообразование
- Повышение количества лейкоцитов
- Остеопороз
- Заболевание костного метаболизма
- Неподходящая или недостаточная поддержка кости
- Скелетная незрелость
- Предварительное слияние
- Использование стероидов, иммунодепрессантов, лекарств от остеопороза
- Использование внутренних костных стимуляторов
- Институционализированный или заключенный
- Рассмотрение (прохождение) дела о компенсации работникам
- Беременность (включая женщин, которые в настоящее время беременны, кормят грудью или желают забеременеть в течение периода исследования)
- Участие в другом научном исследовании с участием другого имплантата, продукта или препарата, которое может повлиять на результаты этого клинического исследования в течение последних 30 дней или запланировано в ходе этого клинического исследования.
- Любое другое состояние, которое Исследователь определяет как неприемлемое для включения в данное клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Деминерализованный костный матрикс
Предполагаемая когорта субъектов, перенесших операцию по коррекции деформации, которая получает деминерализованную костную матрицу (DBM).
|
Заднебоковой поясничный спондилодез с демимерализованными костными волокнами
|
|
Активный компаратор: Костный морфогенный белок
Ретроспективная когорта субъектов, перенесших операцию по коррекции деформации и получивших костный морфогенный белок (BMP).
|
Заднебоковое поясничное слияние с костным морфогенным белком
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка слияния когорты деминерализованного костного матрикса и когорты костного морфогенного белка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля уровней позвоночника в когорте деминерализованного костного матрикса по сравнению с когортой костного морфогенного белка, достигшего слияния.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические результаты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SS-OS-1802
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .